暢通傳統(tǒng)中藥材進(jìn)入保健食品渠道


中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時(shí)間:2024-01-20





  近日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》及配套解讀文件,將人參、西洋參、靈芝納入保健食品備案原料目錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原料目錄),并規(guī)定其原料名稱(chēng)和品種來(lái)源與現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》相同品種項(xiàng)下內(nèi)容保持一致。

  人參作為我國(guó)傳統(tǒng)名貴中藥材,種植時(shí)間長(zhǎng)、成活率低、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高,一直享有“百草之王”的美譽(yù)。西洋參和靈芝也是較為常用的兩種中藥材。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提升,人們對(duì)人參等傳統(tǒng)滋補(bǔ)品的需求不斷增加,以人參等為原料的保健食品產(chǎn)品日益增多。相關(guān)部門(mén)公布三個(gè)原料目錄意味著什么?將給傳統(tǒng)中藥材行業(yè)帶來(lái)怎樣的影響?對(duì)以傳統(tǒng)中藥材為原料備案產(chǎn)品的監(jiān)管思路有何變化?

  加速中藥材原料保健食品上市

  中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)鏈的源頭。通過(guò)不同形式的精深加工,以中藥材為原料的產(chǎn)品形式愈發(fā)多樣。除了傳統(tǒng)的中成藥、中藥飲片外,近年來(lái)中藥材在保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用配方產(chǎn)品、藥食同源普通食品等方面的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛。

  “本次三個(gè)中藥材品種納入保健食品備案原料目錄,開(kāi)辟了傳統(tǒng)中藥材作為保健食品原料,可單方在備案產(chǎn)品中使用的先例。這將大大提升中藥材原料的保健食品研發(fā)上市的速度,意味著中醫(yī)藥作為我國(guó)保健食品領(lǐng)域最具特色和優(yōu)勢(shì)的‘中國(guó)方案’加速推進(jìn)?!敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所研究員董政起在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說(shuō),中藥材首次進(jìn)入保健食品原料目錄,表明國(guó)家對(duì)保健食品的審批政策更加寬松,市場(chǎng)對(duì)保健食品的寬容度更大,是推進(jìn)保健食品注冊(cè)和備案“雙軌制”管理的有力舉措。

  人參、西洋參和靈芝是保健食品中常見(jiàn)的中藥材原料。此前,生產(chǎn)含有此類(lèi)中藥材的保健食品需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)注冊(cè),耗費(fèi)時(shí)間長(zhǎng),且注冊(cè)有效期只有5年。正式納入原料目錄后,以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品就可以采用備案制,即企業(yè)只需向所在的省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交材料,進(jìn)行備案即可。這將為企業(yè)降低成本,為新品開(kāi)發(fā)節(jié)約經(jīng)費(fèi)和時(shí)間。

  廣東藥科大學(xué)研究員肖煒說(shuō),現(xiàn)行食品安全法規(guī)定,保健食品實(shí)行備案和注冊(cè)審批的“雙軌制”。保健食品原料和保健功能實(shí)行目錄管理,原料目錄界定了注冊(cè)與備案的通道,納入原料目錄的可以直接備案。這意味著以這三種中藥材為原料的產(chǎn)品可以直接備案為保健品,加速了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的上市,可更好滿(mǎn)足消費(fèi)者的需求。

  不過(guò),中藥材用于保健食品和用于藥品的規(guī)定在很多方面是不同的。肖煒介紹,如中藥材在保健食品和藥品中的定義不同,在保健食品中,中藥成分通常被視為具有功能活性,而在藥品中,則被視為具有藥效活性。兩者的審批程序、應(yīng)用范圍也不同,中藥材用于保健食品的標(biāo)簽要求不能涉及疾病的預(yù)防和治療等功能,而中藥材用于藥品則可以聲明對(duì)特定疾病有治療效果等。

  “總的來(lái)說(shuō),中藥材用于保健食品和藥品的規(guī)定存在一定差異。保健食品強(qiáng)調(diào)的是調(diào)節(jié)機(jī)體功能,而藥品則是具有治療疾病的目的。無(wú)論是保健食品還是藥品,都需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定,確保其質(zhì)量和安全性?!毙槒?qiáng)調(diào)。

  需關(guān)注中藥材原料的道地性

  目前,現(xiàn)有注冊(cè)的以人參為原料的保健食品產(chǎn)品較多。關(guān)于人參生長(zhǎng)年限的相關(guān)規(guī)定一直是行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。此次發(fā)布的目錄顯示,保健食品中所使用的人參是人工種植的,年限為5年及以下。這與目前的注冊(cè)產(chǎn)品要求保持一致。

  “保健食品使用中藥材作為原料的優(yōu)勢(shì),在于中藥材具有很強(qiáng)的中醫(yī)傳統(tǒng)功效。因此,要高度關(guān)注中藥材原料的道地性。”董政起說(shuō),保健食品相比于藥品,具有低劑量長(zhǎng)期服用的特點(diǎn)。中藥材作為保健食品原料時(shí),需要更關(guān)注其農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌毒素等外源污染物的安全性指標(biāo)。

  對(duì)此,原料目錄明確規(guī)定,納入原料目錄的中藥材的原料名稱(chēng)和品種來(lái)源與現(xiàn)行2020版《中華人民共和國(guó)藥典》相同品種項(xiàng)下的內(nèi)容保持一致。本次列入原料目錄的原料在產(chǎn)品備案時(shí),僅可使用單方原料,不可與其他原料復(fù)配使用。對(duì)于有多個(gè)品種來(lái)源的原料,在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)明確使用的品種。

  質(zhì)量方面,人參、西洋參和靈芝必須采用正品,不允許使用劣質(zhì)品或贗品偽品;須采用干燥、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)蟲(chóng)蛀、無(wú)變質(zhì)等符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。原料目錄對(duì)人參、西洋參和靈芝的有效成分也進(jìn)行了限定,確保其含量達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn),并且規(guī)定了保健食品中使用人參、西洋參和靈芝的最大用量,防止過(guò)量使用造成不良反應(yīng)。

  肖煒認(rèn)為,人參、西洋參、靈芝作為名貴中藥材,納入原料目錄后,通過(guò)規(guī)定原料名稱(chēng)和品種來(lái)源,限制保健食品市場(chǎng)中使用非正規(guī)、劣質(zhì)原料等,有助于減少虛假宣傳和低質(zhì)產(chǎn)品。同時(shí),通過(guò)明確保健功能聲稱(chēng)和原料使用規(guī)定,可以增加市場(chǎng)透明度,有助于提升保健食品產(chǎn)業(yè)的信譽(yù)和形象,引導(dǎo)消費(fèi)者做出合理選擇。

  加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管尤為重要

  隨著中藥材市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大,一些不規(guī)范的中藥材原料產(chǎn)品也開(kāi)始流通,給消費(fèi)者健康帶來(lái)了潛在風(fēng)險(xiǎn)。專(zhuān)家表示,傳統(tǒng)中藥材納入保健食品原料目錄,對(duì)規(guī)范中藥材行業(yè)發(fā)展意義重大。與此同時(shí),加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管尤為重要。

  在肖煒看來(lái),當(dāng)前,對(duì)以傳統(tǒng)中藥材為原料備案的產(chǎn)品監(jiān)管仍然面臨一些挑戰(zhàn),如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、標(biāo)簽不準(zhǔn)確、產(chǎn)地難追溯等。他建議,要加強(qiáng)核實(shí)中藥材原料的來(lái)源和質(zhì)量。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)提供中藥材原料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查和備案,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí),應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥材原料的種植、采收、加工、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。還要制定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立區(qū)別于藥材標(biāo)準(zhǔn)的中藥材保健食品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),明確原料的植物基原和種植年限,對(duì)指標(biāo)成分、農(nóng)藥殘留和重金屬殘留等作出限量規(guī)定。

  “各方要形成合力,充分發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和地方有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任,構(gòu)建高質(zhì)量的監(jiān)管體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān),加強(qiáng)原料采購(gòu)管理,對(duì)采購(gòu)的原料質(zhì)量負(fù)責(zé),積極建立原料溯源體系。監(jiān)管部門(mén)在生產(chǎn)許可、體系檢查等事中事后監(jiān)管環(huán)節(jié),也要加強(qiáng)原料供應(yīng)商資質(zhì)檢查,逐步構(gòu)建以查驗(yàn)‘合格證’為基礎(chǔ)的監(jiān)管體系。”董政起補(bǔ)充說(shuō)。

  作為消費(fèi)者,又該如何選擇以中藥材為原料的保健食品?專(zhuān)家建議,可關(guān)注并優(yōu)先選擇生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材原料來(lái)源于道地產(chǎn)區(qū),原料種養(yǎng)殖符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,原料基地通過(guò)綠色、有機(jī)認(rèn)證或使用綠色、有機(jī)種植技術(shù)等的產(chǎn)品。(記者 付麗麗)


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