藥輔監(jiān)管缺失嚴重 亟需加強

　　藥輔監(jiān)管亟需加強

　　CFDA一紙仿制藥質量一致性評價的通知，再次挑動了業(yè)界人士關于外資原研藥與本土仿制藥之間的質量差異的神經(jīng)，一時間，對藥品質量問題的探討甚囂塵上。而其中，質量優(yōu)劣將直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患用藥安全的藥用輔料卻鮮被提及。

　　正如國家藥典委員會某專家所言，藥用輔料承擔著藥品制造最重要的工作之一，卻得不到認可，監(jiān)管薄弱。而對藥用輔料監(jiān)管的缺失，也在很大程度上導致了“鉻超標膠囊”、“齊二藥”等事件的發(fā)生。

　　標準缺失檢測粗放

　　數(shù)據(jù)顯示，到2011年，全球共有超過499萬噸藥用輔料用于藥品生產(chǎn)，品種超過1200種。而在我國，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的快速擴張，藥用輔料的需求量之大不言而喻。但令人驚訝的是，有著如此龐大的市場容量的藥用輔料在我國卻被視作可有可無的醫(yī)藥“配角”，藥用輔料行業(yè)始終遭受冷落。

　　事實上，在我國，藥用輔料行業(yè)的準入門檻相對較低，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。毫無疑問，在如此低的重視度之下，我國藥用輔料管理制度的完善度亦有待考究。

　　據(jù)了解，有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復雜，而藥企對于輔料的檢測卻簡單粗放。中科院上海藥物研究所研究員甘勇認為，藥用輔料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非單一的成分，很難用簡單的含量指標來檢測。因此，同一種名稱的輔料，各個企業(yè)的產(chǎn)品可能差別很大。然而，目前國內(nèi)輔料現(xiàn)有的檢測標準卻往往比較簡單。

　　但在國外，藥企在選用某廠家的輔料時，往往會提出具體的內(nèi)控要求，對輔料分子量、粒度等都有明確要求。因此，這個內(nèi)控標準被視作保證藥品質量穩(wěn)定性的關鍵所在。但國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)卻缺乏相應的輔料研究和內(nèi)控標準。

　　因此，外資原研藥與本土仿制藥之間存在質量差異，很大程度上是由國內(nèi)外藥品中的藥用輔料質量差異所致。我國的藥用輔料行業(yè)目前正處于混亂的尷尬局面，輔料質量有待提升，但國內(nèi)外資企業(yè)、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。

　　從2000年開始，國際上的藥用輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產(chǎn)上存在時間要求緊和運輸成本高的問題。對于國內(nèi)藥企來說，用上高質量的國產(chǎn)藥用輔料是迫切的希望，而這，則有待相關政府部門發(fā)力。

　　藥輔發(fā)展不容樂觀

　　在為藥害事故付出了巨大的代價后，藥用輔料行業(yè)的警鐘終于被敲響。從2011年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)出臺各類藥用輔料相關政策，而且嚴格程度逐年提高。2013年2月1日，正式實施了《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關規(guī)定》，強調藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強制執(zhí)行藥用輔料GMP標準。而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》亦首次將藥用輔料納入五大重點發(fā)展領域。

　　政府的一系列動作表明，國家在試圖從各方面推動我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展的同時，也嘗試通過各項舉措來加強對我國藥用輔料質量的監(jiān)管。但是，藥用輔料的發(fā)展情況是否能樂觀看待？目前看來，這個問題的答案恐怕還要打個問號。

　　在政府方面看來，一系列的藥品相關要求的出臺，是其對藥品質量監(jiān)管決心的體現(xiàn)。但對于藥企而言，政府的政策卻是一個又一個“甜蜜的負擔”。

　　去年年底，《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》出臺，《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方案研究任務的通知》亦于日前發(fā)布。

　　從理論出發(fā)，仿制藥療效如果能接近或等同于原研藥，必然會獲得更大的市場認同。但是，輔料的差異對藥效有一定的影響，對仿制藥而言，產(chǎn)品研制就必須要選擇好的輔料，要和國外原研產(chǎn)品等同，才能保證品質一致。因此，對于藥企來說，一致性評價本身便相當于重新研發(fā)，需要耗費大量資源。

　　除此之外，目前藥企的生產(chǎn)成本不斷增加，藥品價格卻不斷下降，難免會加劇偷工減料的現(xiàn)象。在此情況下，藥用輔料必然首當其沖，“齊二藥”事件的出現(xiàn)，就與利潤過度壓縮不無關系。

　　對此，有專家表示，中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。而對于藥用輔料企業(yè)而言，則必須認識到國家法定標準是最基本的標準，企業(yè)內(nèi)控標準必須更高、更有前瞻

來源：輔料中國

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