藥企還需提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)在動力

　　目前，藥品標(biāo)準(zhǔn)難題如一只無形的手，扼住了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的咽喉。而發(fā)達(dá)國家大多把藥品標(biāo)準(zhǔn)化上升到戰(zhàn)略高度，爭相使自己的標(biāo)準(zhǔn)成為國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　長期以來，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的主導(dǎo)者是政府部門，而企業(yè)不愿主動參與，僅是被動執(zhí)行。

　　專家分析，企業(yè)缺少提高標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)費(fèi)投入和技術(shù)能力，僅滿足于生產(chǎn)的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)。另外，政府缺乏提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的政策扶持和利益保護(hù)措施。企業(yè)主動提高標(biāo)準(zhǔn)后不僅不能獲益，還有可能增加生產(chǎn)、檢驗及質(zhì)量控制成本。

　　長此下去，企業(yè)必然會從標(biāo)準(zhǔn)提高的參與者變成旁觀者，從對個性注冊標(biāo)準(zhǔn)的主動提高變成對共性國家標(biāo)準(zhǔn)的被動執(zhí)行。如果企業(yè)沒有太多機(jī)會參與到有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究的項目或課題中，藥典委員會專業(yè)委員中來自企業(yè)的代表有限。

　　同時，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)會增加時間和資金成本，目前尚缺乏相應(yīng)的激勵機(jī)制，市場也未體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的回饋，因此，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的動力不足。此外，我國還存在藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)滯后的問題，未建立起統(tǒng)一、動態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺。

　　這就會造成的后果便是：難以統(tǒng)計我國藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清；難以對現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明；難以查詢最新標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行容易出錯；由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒有基礎(chǔ)。

　　業(yè)內(nèi)人士，希望國家能夠建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，哪怕是付費(fèi)查詢，也會對企業(yè)很有幫助。據(jù)悉，F(xiàn)DA有著相對完善的已上市藥品注冊的數(shù)據(jù)庫，而由于我國在這方面信息化水平比較落后，藥企有時難以查詢到必要的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)建立的相關(guān)信息。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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