中藥天然藥物審批或更嚴(yán)格 專(zhuān)利多轉(zhuǎn)化少

　　日前，由中國(guó)藥科大學(xué)主辦的“第三屆中國(guó)天然藥物研究與發(fā)展論壇”在南京召開(kāi)，與會(huì)專(zhuān)家就中藥天然藥物領(lǐng)域的戰(zhàn)略方向、前沿?zé)狳c(diǎn)、思路方法、應(yīng)對(duì)策略等問(wèn)題展開(kāi)討論。

　　“中藥天然藥物總體上療效緩和，更需要精心設(shè)計(jì)臨床研究方案，審評(píng)過(guò)程中用數(shù)據(jù)說(shuō)話，才能保障藥物的安全、有效、可控?！币晃粚?zhuān)家如是表示。

　　堅(jiān)持嚴(yán)格審評(píng)

　　根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，目前國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)到16萬(wàn)余個(gè)，中藥天然藥物占6萬(wàn)余個(gè)?！斑@與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場(chǎng)三分之一的份額基本匹配?！盋FDA注冊(cè)司相關(guān)人士在會(huì)上如是說(shuō)。

　　“在清理歷史遺留的非理性申報(bào)后，2008年以來(lái)每年平均有20～30個(gè)中藥新藥獲批上市，這個(gè)數(shù)量并不算少。”上述人士進(jìn)一步指出，關(guān)鍵不在于數(shù)量，中藥整體報(bào)批存在不少問(wèn)題，中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)還沒(méi)有得到充分體現(xiàn)，如對(duì)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)與特色的認(rèn)識(shí)不深入、不準(zhǔn)確，缺乏科學(xué)數(shù)據(jù)支持藥品有效性和安全性等，使得報(bào)批時(shí)存在立題依據(jù)不充分、復(fù)方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎(chǔ)研究和臨床療效研究欠缺等問(wèn)題。同時(shí)，企業(yè)對(duì)中藥新適應(yīng)癥、新研究成果等創(chuàng)新領(lǐng)域關(guān)注不夠，“二次科研”的積極性不高，對(duì)藥材基原、產(chǎn)地對(duì)質(zhì)量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。

　　據(jù)介紹，監(jiān)管部門(mén)今后將加強(qiáng)引導(dǎo)，進(jìn)行指導(dǎo)原則的修、制訂，完善早期溝通機(jī)制，加強(qiáng)藥物研究過(guò)程和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，營(yíng)造良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境。

　　“會(huì)堅(jiān)持嚴(yán)格審評(píng)?！鄙鲜鋈耸恐赋?，監(jiān)管部門(mén)會(huì)鼓勵(lì)創(chuàng)新、兼顧國(guó)情，但不會(huì)遷就低水平研究；尊重中藥特點(diǎn)，但也會(huì)堅(jiān)持科學(xué)原則。

　　專(zhuān)利多轉(zhuǎn)化少

　　專(zhuān)利申請(qǐng)或能在一定程度上反映相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)水平。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2010年，受知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的中成藥品種達(dá)到2145個(gè)，涉及全國(guó)1045家中藥生產(chǎn)企業(yè)，其中12個(gè)品種被列為國(guó)家一級(jí)保護(hù)品種。

　　國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局化學(xué)部副部長(zhǎng)張偉波在會(huì)上指出，2012年天然藥物國(guó)內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量同比增43%，但專(zhuān)利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的比例仍較低。

　　2012年，中國(guó)天然藥物專(zhuān)利申請(qǐng)依然以國(guó)內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)為主，占96.3%。其中，國(guó)內(nèi)個(gè)人專(zhuān)利申請(qǐng)量同比增長(zhǎng)50.4%，企業(yè)專(zhuān)利申請(qǐng)量同比增長(zhǎng)39.2%，大學(xué)研究所申請(qǐng)量增長(zhǎng)16%。天然藥物制劑占藥品制劑發(fā)明總量的31.3%，比2011年高出1.4個(gè)百分點(diǎn)。專(zhuān)利主要涉及消化道、皮膚、抗炎止痛退熱、抗感染、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等治療領(lǐng)域，其中治療消化道系統(tǒng)疾病的最多。

　　“專(zhuān)利數(shù)量多，但很多處于休眠狀態(tài)，使得專(zhuān)利制度并沒(méi)有真正起到鼓勵(lì)創(chuàng)新的作用?！钡珡垈ゲㄕJ(rèn)為，專(zhuān)利保護(hù)方面還存在諸多問(wèn)題，國(guó)內(nèi)天然藥物的專(zhuān)利申請(qǐng)和專(zhuān)利數(shù)量多，但質(zhì)量需要提升，常出現(xiàn)專(zhuān)利無(wú)效或無(wú)法阻礙侵權(quán)者的現(xiàn)象；國(guó)內(nèi)個(gè)人申請(qǐng)數(shù)量多于企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)，這并不是鼓勵(lì)的方向，專(zhuān)利應(yīng)該是為產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的；天然藥物的專(zhuān)利轉(zhuǎn)化實(shí)施率低，專(zhuān)利平均壽命短；國(guó)內(nèi)天然藥物在國(guó)外市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)缺失，尤其是天然化合物和提取物專(zhuān)利。

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，企業(yè)取得天然藥物的相關(guān)專(zhuān)利后實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的道路漫長(zhǎng)，待產(chǎn)品真正上市，專(zhuān)利可能已近過(guò)期。因此，國(guó)內(nèi)藥企缺乏將專(zhuān)利產(chǎn)業(yè)化的動(dòng)力。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)

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