生物仿制藥行業(yè)發(fā)展路上風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇共存

　　隨著仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，仿制藥在整體用藥中的比例正進(jìn)一步提高。當(dāng)前，世界藥品市場(chǎng)僅有年均4%~5%的低速增長(zhǎng)，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)脫穎而出，分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時(shí)也激發(fā)出一個(gè)新興的利基市場(chǎng)——生物仿制藥藥行業(yè)。
　　

　　生物仿制藥是指與生物專(zhuān)利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無(wú)實(shí)際差異。有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機(jī)會(huì)。
　　

　　據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，未來(lái)幾年，生物仿制藥將迎來(lái)高速發(fā)展期。根據(jù)英國(guó)知名的行業(yè)分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場(chǎng)規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長(zhǎng)到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個(gè)品牌生物藥失去專(zhuān)利保護(hù)讓出市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，這些產(chǎn)品目前的市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷(xiāo)售提供了巨大空間。
　　

　　面對(duì)如此良好的發(fā)展前景，，中國(guó)仿制藥行業(yè)擴(kuò)容、整合將成必然趨勢(shì)，但是不得不說(shuō)行業(yè)發(fā)展路上還是障礙重重。
　　

　　據(jù)了解，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化平均需要投入1000萬(wàn)～4000萬(wàn)美元，傳統(tǒng)的小分子仿制藥僅需要100萬(wàn)～200萬(wàn)美元。因此，對(duì)于一向研發(fā)投入不足而又缺乏經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果開(kāi)發(fā)生物仿制藥，將會(huì)投入巨額資金。
　　

　　此外，生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或較簡(jiǎn)單的生物制品節(jié)約成本。據(jù)預(yù)測(cè)，與小分子藥物的仿制藥價(jià)格平均下降90%相比，生物仿制藥價(jià)格將會(huì)下降20%～30%。不過(guò)生物仿制藥開(kāi)發(fā)者可以在開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)投資中尋找最大回報(bào)率，如通過(guò)縮短臨床前和臨床試驗(yàn)等。

　　
　　針對(duì)生物仿制藥當(dāng)前的這些情況，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該緊抓生物仿制藥大發(fā)展期，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，縮小我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域與國(guó)外的差距，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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