中藥國際化之殤——中藥難進(jìn)入歐美市場

　　近日，由上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的扶正化瘀片通過美國食品和藥物管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗，讓國人對中藥現(xiàn)代化之路再添信心。這是繼復(fù)方丹參滴丸首次成功完成美國FDAⅡ期臨床試驗之后的第二例中成藥。

　　在完成美國FDAⅡ期臨床試驗之前，扶正化瘀片已經(jīng)在中國上市10年，期間積累了大量臨床數(shù)據(jù)，正是這些數(shù)據(jù)引起了FDA的重視。

　　面對慢性肝病治療的窘境，美國醫(yī)學(xué)研究者拿出其國內(nèi)最好的醫(yī)學(xué)研究資源，與中國醫(yī)學(xué)研究者一道攻堅肝纖維化逆轉(zhuǎn)的世界難題，這一合作，顯然加速了扶正化瘀片在美通過FDAⅡ期臨床試驗的進(jìn)程，也為國內(nèi)藥企中成藥攻堅美國FDA提供了樣本。

　　對此，業(yè)內(nèi)人士分析，扶正化瘀片的國際化之路走的如此順利，其關(guān)鍵之處在于美國醫(yī)學(xué)科研同行的幫助。而其協(xié)助中國完成試驗的動力，則來自于該藥品瞄準(zhǔn)了肝病藥的空白點，選擇了西方化學(xué)藥領(lǐng)域難以突破的空白領(lǐng)域。而促成這項研究在美國順利進(jìn)行的關(guān)鍵人物則是美國加州大學(xué)圣迭戈分校的哈桑尼教授。

　　據(jù)了解，整個試驗過程在FDA嚴(yán)格監(jiān)管下進(jìn)行，除了加州大學(xué)圣迭戈分校外，還包括南加州肝病研究中心、加州大學(xué)戴維斯分校、斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院等9所知名醫(yī)療機構(gòu)。

　　上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理卞化石認(rèn)為，扶正化瘀片正是瞄準(zhǔn)了西方化學(xué)藥無法攻破的空白領(lǐng)域——肝纖維化。美國現(xiàn)在有2500多萬慢性肝病患者，每年有50萬人因并發(fā)癥住院，而除了有限的肝移植手術(shù)之外，美國人對此一籌莫展。卞化石認(rèn)為研究興趣和挑戰(zhàn)空白是這些高端科學(xué)家們的動力所在，中藥企業(yè)要想快速打開中藥國際化市場，化學(xué)藥難以競爭的空白領(lǐng)域是我國中藥企業(yè)攻堅的主要方向。

　　一直以來，中藥很難進(jìn)入歐美主流市場是一個不爭的事實。這其中也有自身原因，主要是中藥治病機理模糊，國際醫(yī)學(xué)界爭議較大。據(jù)了解，目前中國有復(fù)方丹參滴丸、血脂康等10種中藥處方藥正式向美國FDA申請檢測認(rèn)證，其中有7種進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗，其余3種正啟動Ⅰ期臨床試驗。

　　即便是“吃螃蟹”即將成功的復(fù)方丹參滴丸，其攻堅歷程也頗為艱辛。1997年12月9日該藥正式通過美國FDA的新藥臨床研究審評即IND審評，并直接進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，直到2010年該藥才成功完成美國FDAⅡ期臨床試驗。這一歷程不僅耗費了研究人員13年時間，天士力39.94,-0.20,-0.50%更是花費了數(shù)億元資金才取得Ⅱ期臨床試驗的成功。

　　而其他幾種在美國攻堅FDA的中藥處方藥中，除了扶正化瘀片此次順利過關(guān)之外，其他8種藥品仍杳無音訊。

　　中藥國際化，要采取與西醫(yī)主流的化學(xué)生物藥物錯位發(fā)展的策略。國際上一般化學(xué)藥新藥從研發(fā)到上市，要投入幾十億美元，花幾十年的時間，而且成功可能性僅六千分之一。

　　而中醫(yī)藥臨床幾千年，證明有效、無毒，在某些領(lǐng)域具有西藥沒有的優(yōu)勢，如果企業(yè)能充分發(fā)掘這一寶藏，加以嚴(yán)格統(tǒng)一的規(guī)則驗證，提供大量國際公認(rèn)的臨床證據(jù)，就有可能大大縮短進(jìn)入國際市場的時間，壯大民族制藥業(yè)。

來源：制藥機械行業(yè)網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀