促進中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的幾點建議

　　近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近五年來生物藥的比重則一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速。
　　

　　由于生物制藥的復(fù)雜性以及分子結(jié)構(gòu)的不統(tǒng)一性,如果沒有大量臨床科學(xué)數(shù)據(jù)證實，極有可能導(dǎo)致不良的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生藥品安全的問題，不僅不能治愈患者，反而可能嚴重威脅患者的生命安全。在中國早期發(fā)展的生物制藥領(lǐng)域就碰到了類似的問題。那么，針對現(xiàn)實情況我們該如何應(yīng)對呢？
　　

　　首先，需要讓公眾了解生物制藥所具有的高度復(fù)雜性，和小分子化學(xué)藥物的不同是：生物藥無法完全仿制。仿制藥只存在于小分子化學(xué)制品，其結(jié)構(gòu)容易給定義并復(fù)制。而生物藥高度復(fù)雜以及分子結(jié)構(gòu)的不統(tǒng)一性，不存在仿制品，僅存在生物類似物（biosimilar）。
　　

　　第二，為了讓更多的病人更及時的受益于生物藥的幫助，建議建立具備科學(xué)基礎(chǔ)的法規(guī)要求，優(yōu)化并加速對創(chuàng)新生物藥的審批速度，如加快優(yōu)化新藥臨床試驗申請（CTA）的審批流程，確保中國患者盡早獲得已經(jīng)在全球其他地區(qū)被認可的創(chuàng)新型生物藥。
　　

　　第三，為了維護生物制藥質(zhì)量和患者安全，清晰透明和能與國際接軌的質(zhì)量標準和監(jiān)管審批機制有待建立。在參考歐盟和WHO的全球標準的基礎(chǔ)上建立適合中國國情的與國際接軌的監(jiān)管審批制度和檢測系統(tǒng)，確保生物藥品的高質(zhì)量和安全性。同時，明確對創(chuàng)新型生物藥和生物類似物的定義，并分別建立清晰透明的質(zhì)量認定標準和監(jiān)管審批制度（包含專利申請、注冊，命名到后期市場準入和監(jiān)管），以確保監(jiān)管的一致性，從而對兩類藥品的質(zhì)量保證和患者安全保障進行把關(guān)。
　　

　　第四，建立讓更多中國患者受益于創(chuàng)新性生物藥的機制，如加速創(chuàng)建生物藥的醫(yī)保支付條件，或者推動采用政府/企業(yè)/患者等多方承擔(dān)的共付機制，從而使更多患者可以有條件受益于創(chuàng)新型生物藥。
　　

　　中國有實力也有條件打造一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，為了幫助更多的中國患者提高生活質(zhì)量，享受生命的美好，中國亟待借鑒世界各國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成功發(fā)展實踐，吸取化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)和早期生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展教訓(xùn)，推出具有中國特色的生物藥物質(zhì)量體系，這樣才能有利于吸引更多的國內(nèi)外創(chuàng)新型制藥企業(yè)的傾情投入，最終惠及中國患者，使他們能夠放心地使用安全的高質(zhì)量的生物制劑。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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