新版藥典修訂中 將帶動中藥提取產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　導(dǎo)讀：來自國家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號達(dá)到16萬余個(gè)，中藥天然藥物占6萬余個(gè)。“這與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場三分之一的份額基本匹配?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出，在清理歷史遺留的非理性申報(bào)后，2008年以來每年平均有20—30個(gè)中藥新藥獲批上市，“這個(gè)數(shù)量并不算少，關(guān)鍵的問題是中藥整體報(bào)批存在不少問題”。

　　目前國內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)不像歐美及日韓等國家那么規(guī)范，行業(yè)內(nèi)魚龍混雜，監(jiān)管不嚴(yán)格不全面，呈現(xiàn)散亂的特征。

　　據(jù)了解，中藥提取物在我國有三方面的用途。一是做中成藥，目前的中藥產(chǎn)品多以原藥材入藥或初級提取物入藥；二是保健食品領(lǐng)域，國內(nèi)的保健食品長期延續(xù)了中成藥的模式，對成分或標(biāo)志物要求不高；三是功能食品和日用化妝品。

　　這主要體現(xiàn)在：中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點(diǎn)還沒有得到充分體現(xiàn)，如對中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色的認(rèn)識不深入、不準(zhǔn)確，缺乏科學(xué)數(shù)據(jù)支持藥品有效性和安全性等，使得報(bào)批時(shí)存在立題依據(jù)不充分、復(fù)方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎(chǔ)研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時(shí)，企業(yè)對中藥新適應(yīng)癥、新研究成果等創(chuàng)新領(lǐng)域關(guān)注不夠，“二次科研”的積極性不高，對藥材基原、產(chǎn)地對質(zhì)量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。

　　新政提高要求有利于中藥出口

　　中藥提取物是中藥出口的主流，目前相關(guān)部門正在進(jìn)行2015版《中國藥典》的修訂工作，繼2010版藥典新增27種之后，2015版藥典計(jì)劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領(lǐng)域最有可能實(shí)現(xiàn)國際化的子行業(yè)，新政將帶動產(chǎn)品的質(zhì)量提升，加快實(shí)現(xiàn)中藥的國際化進(jìn)程。

　　植物提取物產(chǎn)業(yè)是“朝陽產(chǎn)業(yè)”，占據(jù)中藥類產(chǎn)品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達(dá)8.2億美元，2011年突破10億美元大關(guān)。2012年植物提取物外貿(mào)增幅放緩，出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進(jìn)出口額4.1億美元，同比增加12.1%，其中出口額3.3億美元，同比增加11.2%，占中藥商品出口額的47%.

　　提高標(biāo)準(zhǔn)也意味著又有一場“你死我活”的戰(zhàn)爭。目前國內(nèi)從事中藥提取物的上市公司，有康恩貝、天士力、尖峰集團(tuán)、交大昂立、萊茵生物等?？刀髫愂菄鴥?nèi)最早開發(fā)銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國內(nèi)規(guī)模最大的植物提取物企業(yè)，主要產(chǎn)品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導(dǎo)產(chǎn)品有紅景天提取物、羅漢果提取物等，是國內(nèi)有能力生產(chǎn)最齊全品種植物提取物的企業(yè)之一。

　　新政策實(shí)際是要求中藥企業(yè)對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負(fù)責(zé)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè)，從原材料提取生產(chǎn)到制成藥品都要?dú)w公司自己管理。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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