國家食藥總局新《通知》引起中成藥企業(yè)巨大反響

　　國家食藥總局藥化監(jiān)管司在北京召開加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理研討會，由于不久前下發(fā)的《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《通知》）引起了不少中成藥企業(yè)的爭議。
　　

　　為進一步規(guī)范中藥提取和提取物生產(chǎn)使用行為，保障中成藥質(zhì)量安全，國家食藥總局起草了《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知（征求意見稿）》。但是《通知》已經(jīng)發(fā)布，眾企業(yè)眾說紛紜。
　　

　　《通知》加強對中藥提取的監(jiān)管要求，明確對中藥提取物的備案要求，強化中藥材前處理和藥渣的管理，界定具有國家藥品標準中藥提取物范圍，對提取物違法違規(guī)行為明確了定性和處理要求?！锻ㄖ返某雠_是希望能夠進一步規(guī)范中藥提取和提取物的生產(chǎn)秩序，嚴厲懲治各種違法違規(guī)行為，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)健康發(fā)展，強化中成藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任，確保中成藥質(zhì)量。
　　

　　《通知》指出：中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的中藥提取能力。自2016年1月1日起全部取消中藥提取委托加工。允許集團內(nèi)部企業(yè)之間可共用一個提取車間，允許符合條件的企業(yè)在本省和外省異地建立提取車間，但必須嚴格管理。
　　

　　一家行業(yè)協(xié)會的相關(guān)人員表示：由于提取設備和技術(shù)的限制，不少中成藥企業(yè)都是外購中藥提取物，然后回廠后自行加工。他提出疑問，中藥提取物是原材料，不是藥品，只要質(zhì)量可控合格，為什么不允許委托加工？
　　

　　其實上市的中藥企業(yè)一般都有自己的提取車間，但其他中藥企業(yè)大多規(guī)模不大，不少企業(yè)受資金等方面的限制，多年來一直采取外購中藥提取物的方式進行生產(chǎn)。因此，如果按照《通知》執(zhí)行，這些企業(yè)都沒法生存，只有去找別人合作。
　　

　　總之，《通知》的提出在行業(yè)內(nèi)引起了極大的反響，總局認為，強調(diào)自行提取、杜絕委托加工是為了從源頭遏制中成藥造假、質(zhì)次等問題，長遠看有利于規(guī)范整個行業(yè)的發(fā)展。但是對于中小型企業(yè)而言，這同樣也是極大的一次挑戰(zhàn)。

來源：中國制藥機械設備網(wǎng)

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