我國疫苗何時駛入“安全通道”？

　　與普通藥品相比，疫苗這種特殊生物制品的生產(chǎn)工藝更為復雜、生產(chǎn)周期更長、對環(huán)境的要求也更高，各個環(huán)節(jié)稍有不慎都可能帶來非常嚴重的風險。

　　疫苗真的安全嗎？

　　近一個月以來，湘粵川三省已有7名嬰兒接種乙肝疫苗后死亡，雖然涉案疫苗生產(chǎn)商深圳康泰生物制品股份有限公司通報稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗本身無關，但該慘劇仍然碰觸到公眾最敏感的神經(jīng)。

　　根據(jù)此前中國疾病預防控制中心的統(tǒng)計，我國每年疫苗預防接種達10億劑次，有超過1000名兒童因注射疫苗而留下終身殘疾。

　　而作為全球最大的疫苗消費國，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)就有近40家，能生產(chǎn)預防27種疾病的46種疫苗。如何保證這些高風險的生物制品百分之百安全，也給企業(yè)和國家監(jiān)管部門帶來巨大挑戰(zhàn)。

　　風險無處不在

　　疫苗接種是目前國際公認的最經(jīng)濟、最方便、最有效的防控傳染病的手段。由于接種的對象大多為兒童，因此，對疫苗安全性的要求也遠遠高于一般藥品。不過，即使要求再高，疫苗安全事件仍不時見諸報端。

　　2010年3月，據(jù)報道，山西近百名兒童注射疫苗后，出現(xiàn)不明病因致死、致殘或引發(fā)各種后遺癥；2010年4月，據(jù)《羊城晚報》報道，廣東省揭陽市80多名小學生打完乙肝疫苗后，40多人出現(xiàn)頭疼、嘔吐、四肢無力等癥狀……

　　廈門大學公共衛(wèi)生學院副院長張軍在接受記者采訪時表示，由于疫苗接種的數(shù)量遠遠超過治療性藥物，因此，出現(xiàn)各類偶合（偶然的巧合）事件的機會必然也多。而近幾年發(fā)生的疫苗安全事件大多屬于偶合反應，只有極少數(shù)確定與疫苗有關。

　　不過，這種“極少數(shù)”事件一旦發(fā)生，后果也是不堪設想的。張軍表示，疫苗生產(chǎn)過程中的雜質未去除充分或引入了新的雜質，以及未嚴格執(zhí)行疫苗放行標準或原有的放行標準過低等，都會造成疫苗出現(xiàn)問題。

　　與普通藥品相比，疫苗這種特殊的生物制品的生產(chǎn)工藝更為復雜、生產(chǎn)周期更長、對環(huán)境的要求也更高，其全生命周期的各個環(huán)節(jié)若稍有不慎，都會帶來非常嚴重的風險。

　　大連市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長宋敏對記者表示，疫苗生產(chǎn)過程中使用的物料種類就十分繁雜，包括各類原料、輔料、包裝材料以及佐劑、防腐劑甚至抗菌物等。如果物料出現(xiàn)問題，將會直接影響到疫苗產(chǎn)品的質量。

　　另外，宋敏稱，疫苗生產(chǎn)是生物學過程，最終產(chǎn)品不能滅菌處理，這就需要實行全過程無菌控制。對于無菌制品來說，人就是最大的污染源和風險點，而物料及菌毒種的領用、投料、配制、分裝、交接、清場等過程，也均存在交叉污染、混淆及差錯等風險。

　　不僅如此，疫苗類制品由于對質量的特殊要求，需要在低溫貯存并采用冷鏈方式運輸。在宋敏看來，貯存及運輸過程中，溫度的變化也會直接影響到疫苗質量。張軍則認為，疫苗在后期運輸保存過程中，如果出現(xiàn)包裝破損或所使用的注射器本身有問題時，也會對疫苗安全性埋下隱患。

　　上市監(jiān)管存漏洞

　　由于疫苗這些無處不在的風險點，對于任何國家而言，其最終上市的審批流程都是非常嚴格的。

　　張軍對記者表示，在我國，疫苗上市就需要經(jīng)過I至III期的臨床試驗批文、新藥證書、生產(chǎn)車間的GMP認證等各種審批，企業(yè)生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品最終均符合質量要求并通過國家檢定后，方可上市流通。

　　“然而，發(fā)達國家生產(chǎn)的疫苗，即使上市后也盡可能執(zhí)行現(xiàn)有科技水平下更嚴格的質量放行標準，市場價格也允許疫苗有較高的內部淘汰率。相比之下，國產(chǎn)疫苗采購價格卻極低?！痹趶堒娍磥?，低價格必然限制了疫苗放行標準的嚴格掌握，企業(yè)也缺乏標準升級的經(jīng)濟能力和動力。

　　“事實上，我國藥監(jiān)部門在歷次管理文件的修訂中，一直在努力提高質量放行標準，但很多時候不得不在高質量與低價格之間尋找平衡點。”張軍說。

　　而另一問題是，我國疫苗上市后的監(jiān)督主要由疫苗質量檢驗監(jiān)督體系與疫苗接種后有效性和不良反應的監(jiān)測體系構成，可這兩者之間的溝通卻一直存在障礙。

　　中國食品藥品檢定研究院研究員王國治曾公開表示，疫苗質量監(jiān)督是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局下屬中國食品藥品檢定研究院進行，而疫苗臨床不良反應監(jiān)督是由國家疾病控制中心進行，二者隸屬于不同的管理部門，無法進行數(shù)據(jù)共享，這大大降低了評價監(jiān)測工作的效能。

　　不僅如此，王國治認為，盡管我國已經(jīng)建立了比較完善的不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，但由于不良反應大多采用“被動發(fā)現(xiàn)、主動報告”的方式，漏報的幾率也比較大。

　　構筑安全保障體系

　　為緩解公眾對疫苗安全日益加深的憂慮，如何使疫苗駛入“安全通道”也是目前國家亟待解決的難題。而在張軍看來，構筑疫苗的安全保障體系，絕不單單是政府監(jiān)管部門和企業(yè)的責任，也是全社會的共同責任。

　　張軍覺得，疫苗的安全性就如航空界關于飛行安全的海恩法則一樣，每一起嚴重事故的背后，必然有29次輕微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隱患，事故的發(fā)生是量的積累的結果。而再好的技術，再完美的規(guī)章，在實際操作層面也無法取代人自身的素質和責任心。

　　為保障疫苗的安全性，張軍認為，國家首先需要認真考慮如何調動各方對預防安全事故的主動性，尤其是通過更合理的定價、采購政策等調動生產(chǎn)企業(yè)的主動性，而不僅僅是以懲罰為唯一手段。

　　而宋敏認為，保障疫苗質量安全最重要的是落實生產(chǎn)企業(yè)的第一責任。對疫苗產(chǎn)品質量的監(jiān)管首先要靠生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范自身、嚴格控制產(chǎn)品質量來實現(xiàn)。

　　在她看來，風險監(jiān)管是一個持續(xù)改進的過程，藥品監(jiān)管機構應鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)不斷提高質量風險管理意識與能力，降低由于疫苗生產(chǎn)企業(yè)自身質量保證體系不完善帶來的質量風險。

　　王國治則建議，我國應盡快建立疫苗質量監(jiān)督評價電子平臺，在對疫苗質量風險評估基礎上制定趨勢分析的方法與評判指標，制定預警界限，在超過預警界限時及時與疫苗接種部門和疫苗生產(chǎn)管理監(jiān)督部門以及疫苗生產(chǎn)廠家進行溝通，以最大限度降低疫苗質量風險。

來源：生物探索

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