醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或將迎優(yōu)勝劣汰、兼并重組的發(fā)展契機

　　藥品GMP是國際上評價藥品質量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項基本內容和標準，它對藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗、生產(chǎn)投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法都進行規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

　　
　　據(jù)了解，我國在1988年開始逐步推行藥品GMP，此后經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂，2004年7月1日實現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標。通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產(chǎn)品質量不斷提高。
　　

　　但原有藥品GMP已頒布實施十多年，其中有些規(guī)定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應新形勢下藥品生產(chǎn)管理和質量可控的目標要求。目前所說的新版GMP，指的是2005年啟動修訂、2010年修訂完成的規(guī)范。
　　

　　業(yè)內人士表示，新版GMP更加注重質量管理的細節(jié)，相比原有藥品GMP，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準。其中較為重要的改變包括：提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標準，采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求。
　　

　　同時，按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對廠房設施的設計提出要求，對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規(guī)定。
　　

　　新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業(yè)與國際接軌，加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。
　　

　　2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄。而為使企業(yè)有資格申請該預認證，早在2011年，我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO世界衛(wèi)生組織的評估，而這也被業(yè)內人士認為是我國實施新版GMP的主要動因之一。

　　
　　隨著新版GMP的實施，對疫苗企業(yè)的影響還需時日，但已為注射劑生產(chǎn)企業(yè)帶來了調整品種布局、提升產(chǎn)業(yè)集中度的機會。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或將迎來優(yōu)勝劣汰、兼并重組的發(fā)展契機。

來源：中國制藥網(wǎng)

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