監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)苛 藥企唯有轉(zhuǎn)型升級(jí)方能生存

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，中國制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)之路已漸明朗，由大宗原料藥向特色原料藥轉(zhuǎn)移、由特色原料藥向制劑轉(zhuǎn)移的路徑越來越清晰。但是值得注意的是：在國際監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)苛的形勢下，企業(yè)唯有轉(zhuǎn)型升級(jí)方能生存下去。
　　

　　近年來，由于制藥行業(yè)的粗放式經(jīng)營，不僅環(huán)境問題日益惡化，同時(shí)也造成了“倍量投入、半量產(chǎn)出”的不良后果?！笆濉币?guī)劃著眼未來，重在轉(zhuǎn)型升級(jí)，相關(guān)配套政策也給出了明確的導(dǎo)向。

　　
　　規(guī)劃表示：到2015年，培育20個(gè)以上創(chuàng)新藥物投放市場，培育20個(gè)以上具有國際競爭優(yōu)勢的通用名藥物新品種，培育50個(gè)以上現(xiàn)代中藥品種。到2015年,培育50個(gè)以上掌握核心技術(shù)、形成較大市場規(guī)模的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。
　　

　　《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》制定的目標(biāo)則更為具體，如完成200個(gè)以上醫(yī)藥大品種的改造升級(jí)；200個(gè)以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟藥典適用性認(rèn)證COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證；制劑出口比重達(dá)到10%以上，200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊(cè)和銷售；50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地等。
　　

　　隨著世界制藥市場格局的轉(zhuǎn)變,國際原料藥區(qū)域轉(zhuǎn)移的趨勢越來越明顯,對(duì)企業(yè)而言,誰能搶占先機(jī),誰就擁有了未來。因此，藥企應(yīng)該通過提高軟硬件水平、要求高端市場藥政機(jī)關(guān)和跨國藥企到廠審計(jì)等做法,積極準(zhǔn)備。

來源：中國制藥網(wǎng)

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