由于近幾年正處于創(chuàng)新藥的研發(fā)熱潮中,特色原料藥炙手可熱,成為行業(yè)追逐的一大熱點(diǎn),企業(yè)如何在特色原料藥市場(chǎng)找到自身的立足之地成為重點(diǎn)任務(wù)。
據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)檢測(cè)平臺(tái)提供的數(shù)據(jù),從2013年出口額排名前十的部分特色原料藥出口情況看,出口額與去年同期相比五增五降,但值得注意的是,其中五種特色原料藥出口額的增幅要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他特色原料藥的降幅。
業(yè)內(nèi)人士透露,特色原料藥的利潤(rùn)在專利到期之初能高達(dá)50%左右,相較于大宗原料藥,利潤(rùn)率要高出10多倍。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘介紹稱,2013年,與大宗原料藥相比,我國(guó)特色原料藥出口增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁,排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口額強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng),且以心血管用藥居多。
在原料藥國(guó)際認(rèn)證方面,2013年我國(guó)原料藥企業(yè)國(guó)際達(dá)標(biāo)的積極性顯著提高。歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請(qǐng)172份,較2012年大幅上漲56%,有效證書總數(shù)累計(jì)達(dá)到428份。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請(qǐng)150份,較2012年同比下降9.6%,獲批總數(shù)累計(jì)達(dá)到1116份。
據(jù)了解,我國(guó)藥企正通過(guò)進(jìn)行歐美認(rèn)證、多元化合作、跨國(guó)并購(gòu)等方式積極探索國(guó)際化道路。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的代表企業(yè)海正藥業(yè)正是通過(guò)與科研院所及跨國(guó)企業(yè)合作的方式,如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā)、成立合資公司等,實(shí)現(xiàn)品種和模式升級(jí)。
藥企想在原料藥市場(chǎng)立足,除了要具備原料藥合理的仿制工藝技術(shù),還要獲得國(guó)際認(rèn)證,達(dá)到內(nèi)控指標(biāo)。因此,原料藥企業(yè)需要不斷加強(qiáng)品牌建設(shè),使所生產(chǎn)原料藥的質(zhì)量和價(jià)格得到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。
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