國(guó)際認(rèn)證是藥企立足原料藥市場(chǎng)的重要指標(biāo)

　　由于近幾年正處于創(chuàng)新藥的研發(fā)熱潮中，特色原料藥炙手可熱，成為行業(yè)追逐的一大熱點(diǎn)，企業(yè)如何在特色原料藥市場(chǎng)找到自身的立足之地成為重點(diǎn)任務(wù)。
　　

　　據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)檢測(cè)平臺(tái)提供的數(shù)據(jù)，從2013年出口額排名前十的部分特色原料藥出口情況看，出口額與去年同期相比五增五降，但值得注意的是，其中五種特色原料藥出口額的增幅要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他特色原料藥的降幅。

　　
　　業(yè)內(nèi)人士透露，特色原料藥的利潤(rùn)在專利到期之初能高達(dá)50%左右，相較于大宗原料藥，利潤(rùn)率要高出10多倍。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘介紹稱，2013年，與大宗原料藥相比，我國(guó)特色原料藥出口增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口額強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，且以心血管用藥居多。
　　

　　在原料藥國(guó)際認(rèn)證方面，2013年我國(guó)原料藥企業(yè)國(guó)際達(dá)標(biāo)的積極性顯著提高。歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請(qǐng)172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計(jì)達(dá)到428份。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請(qǐng)150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計(jì)達(dá)到1116份。

　　
　　據(jù)了解，我國(guó)藥企正通過(guò)進(jìn)行歐美認(rèn)證、多元化合作、跨國(guó)并購(gòu)等方式積極探索國(guó)際化道路。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的代表企業(yè)海正藥業(yè)正是通過(guò)與科研院所及跨國(guó)企業(yè)合作的方式，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā)、成立合資公司等，實(shí)現(xiàn)品種和模式升級(jí)。

　　
　　藥企想在原料藥市場(chǎng)立足，除了要具備原料藥合理的仿制工藝技術(shù)，還要獲得國(guó)際認(rèn)證，達(dá)到內(nèi)控指標(biāo)。因此，原料藥企業(yè)需要不斷加強(qiáng)品牌建設(shè)，使所生產(chǎn)原料藥的質(zhì)量和價(jià)格得到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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