我國仿制藥評審效率有待提高

　　近期，隨著《2013年度藥品審評報告》的發(fā)布，藥品評審的效率問題再度引起人們的關注，兩會中也已經(jīng)有代表反應藥品評審時間過長問題，可見這一現(xiàn)象已引起相關部門的重視。

　　據(jù)《報告》顯示，2013年國家食藥總局藥品審評中心受理新注冊申請7529個以受理號計，不含復審，較2012年增加8.8%；其中，化學藥6409個、中藥594個、生物制品526個。與2012年相比，化學仿制藥注冊申請方面的低水平、重復申請狀況，依然未見改觀。
　　

　　《報告》顯示，2013年，新申報的化學藥仿制及改劑型申請ANDA共計2427個。其中，已有批準文號20個以上的藥品申請達1039個，占全年ANDA申報總量的42.8%;已有批準文號10個以內的藥品申請達932個，占全年ANDA申報總量的38.4%。
　　

　　由于申請數(shù)量較多，仿制及改劑型申請及新藥生產(chǎn)上市申請在審評效率方面均相應下降。前者的審評等待時間由2012年的24個月延至34個月，后者由12個月延至14個月。
　　

　　對此，國家食藥總局藥品審評中心相關負責人表示，該中心正配合國家食藥總局推進臨床急需仿制藥優(yōu)先審評制度建設。例如，已梳理出2013年~2014年藥品專利即將到期的89個品種，對其中已申報至藥品審評中心的62個品種確定了優(yōu)先審評策略。
　　

　　面對仿制藥評審重復拖沓問題，相關部門要繼續(xù)完善創(chuàng)新藥的審評策略，探索仿制藥的審評管理機制，加大審評信息公開力度，完善審評質量保障體系，全面提升審評效率和質量。

來源：中國制藥網(wǎng)

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