新版GMP認(rèn)證門檻“難過”有小藥企已清貨關(guān)門

對于國內(nèi)不少中小藥企來說，“大限將至”的感覺正一天天逼近。新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證首輪大限只剩四個月了，未達(dá)標(biāo)者要不爭分奪秒完成，要不淘汰出局。廣州某大型藥企一位技術(shù)負(fù)責(zé)人告訴本報記者，新版較舊版門檻“難過”很多，不少藥企或?qū)ⅰ瓣P(guān)門”。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，認(rèn)證費(fèi)不一定立馬帶來藥品價格波動，且不少基藥本就主要由政府買單。

　　將一改藥企小亂散現(xiàn)象

　　截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)通過新版GMP認(rèn)證，沒有通過認(rèn)證的將停止生產(chǎn)。到2015年底，國內(nèi)所有藥企需要達(dá)標(biāo)，否則將被勒令退出這一行業(yè)。

　　對此，武警醫(yī)院耳鼻喉研究中心董玉禮教授告訴本報記者：“從1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)必備的生產(chǎn)準(zhǔn)入條件。但舊版還是準(zhǔn)入門檻較低，所以存在小、亂、散現(xiàn)象，不少藥品同類產(chǎn)品太多，其中不少存在工藝、技術(shù)不過關(guān)現(xiàn)象，以首輪將考驗(yàn)的注射劑為例，之前的魚腥草注射液事件、雙黃連注射劑事件、清開靈注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)等之所以層出不窮，很大一部分原因就是提純工藝不夠，產(chǎn)品含雜質(zhì)、質(zhì)量不過關(guān)?！?/p>

　　“首輪選擇血液制品、疫苗、注射劑等無菌產(chǎn)品作為考驗(yàn)是很有必要的，這些產(chǎn)品直接進(jìn)入人體，提純要求高，且之前不良反應(yīng)曝光頻頻，確實(shí)需要整頓。”中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院急診科王彤教授表示。

　　企業(yè)最難過的是資金關(guān)

　　據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士表示，新版GMP是參照美國FDA食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國國情編制，某些方面甚至比歐美國家更嚴(yán)。

　　據(jù)了解，面對國家這一剛性政策，各家藥企反應(yīng)不一。“基礎(chǔ)較好的企業(yè)對新版GMP反應(yīng)不強(qiáng)烈，因?yàn)樽孕趴隙梢酝ㄟ^，只是時間上要抓緊；但對于不少小藥企來說，可能會因承擔(dān)不起轉(zhuǎn)型升級的投入，從而選擇退出、轉(zhuǎn)行?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者，高標(biāo)準(zhǔn)背后是高投入，他就知道有小藥廠老板逐漸清理完庫存，改為做醫(yī)藥代理商，不再從事一線生產(chǎn)了。

　　按照中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德的預(yù)計(jì)，2011~2013年的緩沖期結(jié)束后，新版GMP將導(dǎo)致上千家中小藥企倒閉。

　　“通過新版GMP最難過的是資金關(guān)?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士坦言，根據(jù)1998版GMP認(rèn)證相關(guān)資料，近4000家藥企認(rèn)證成本超過1500億元。其中除了改造生產(chǎn)線等直接成本外，還包括認(rèn)證過程中的系列人力、時間成本。

　　新版認(rèn)證所費(fèi)開支會否轉(zhuǎn)嫁到患者頭上？對此，一位業(yè)內(nèi)人士坦言：因其可算作企業(yè)生產(chǎn)成本，所以部分費(fèi)用或會攤?cè)胨巸r中，但疫苗、注射劑等不少產(chǎn)品都已納入基藥目錄，所以短期內(nèi)價格不會浮動，且大多由政府買單。

　　投資機(jī)會：獲認(rèn)證上市公司迎利好

　　“上市公司大多信心較足，而且也在按計(jì)劃積極完成認(rèn)證。對于其中一些公司而言，新版GMP的來臨反而算是政策面利好?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示。

　　據(jù)了解，在剛剛過去的七月，就有包括爾康制藥、佐力藥業(yè)、精華制藥、舒泰神、雙成藥業(yè)、華蘭生物、千紅制藥等在內(nèi)的10余家上市藥企獲得了新版GMP認(rèn)證。

　　“資源會更加集中，部分獲得新版GMP認(rèn)證的上市公司，會瓜分那些淘汰藥企原有的市場份額。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，注射劑、疫苗市場正在不斷擴(kuò)容，血液制品也出現(xiàn)“量價齊升”，所以行業(yè)集中度會更高，不少產(chǎn)品進(jìn)入基藥的上市公司業(yè)績或獲顯著提升。

　　“建議投資者可考慮有獨(dú)家品種的或納入基藥、有業(yè)績支撐的相關(guān)上市公司。”醫(yī)藥行業(yè)觀察人士表示。

來源：廣州日報

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