推動(dòng)中藥工業(yè)發(fā)展，中藥大品種培育策略研究起航

　　“2011年，銷售額超過億元人民幣的中成藥品種已達(dá)到300余個(gè)，總銷售額約1200億元，約占中藥工業(yè)總產(chǎn)值的1/3。目前，過億元中成藥品種的數(shù)量又有增加，其中超過10億元的品種已有幾十個(gè)。”在日前召開的“中藥大品種培育策略與路徑研究”開題報(bào)告會(huì)上，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張伯禮表示，當(dāng)前我國中成藥銷售額超億元的品種集群已經(jīng)形成，當(dāng)中不乏“準(zhǔn)大品種”或潛在大品種，如何采取科學(xué)的策略，培育這些品種走向成熟，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，成為擺在面前的新選題。

　　據(jù)了解，此次啟動(dòng)的“中藥大品種培育策略與路徑研究”，系中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)研究與評(píng)價(jià)辦公室獲得國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)成立以來啟動(dòng)的首個(gè)軟課題研究。據(jù)該研究室副主任、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所副所長(zhǎng)楊洪軍介紹，該課題將定位于中藥大品種，繪制中成藥大品種培育策略和路徑圖；建立潛力品種評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，優(yōu)選潛力產(chǎn)品；提出制約產(chǎn)品發(fā)展的瓶頸問題的整體解決思路，進(jìn)行科學(xué)合理、循序漸進(jìn)的頂層設(shè)計(jì)。課題最終還將向社會(huì)發(fā)布《2014年中國中藥大品種戰(zhàn)略發(fā)展報(bào)告》，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供借鑒，為政府決策提供參考。

　　中藥大品種呼之欲出

　　“中藥現(xiàn)代化啟動(dòng)18年來，中藥的研究水平、生產(chǎn)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)等都取得了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展。中藥工業(yè)總產(chǎn)值從不到300億元發(fā)展到去年的5000多億元，最大品種的銷售額達(dá)到四五十億元?！睆埐Y認(rèn)為，當(dāng)前形成中藥大品種的相關(guān)條件已經(jīng)成熟。市場(chǎng)上已有一些基礎(chǔ)研究比較扎實(shí)、臨床評(píng)價(jià)比較深入、定位比較清晰、臨床需求旺盛的中成藥，具備了形成中藥大品種的條件和潛質(zhì)。

　　此外，張伯禮認(rèn)為，中成藥研究基礎(chǔ)薄弱，“先天不足”，而通過對(duì)中藥潛力品種的二次開發(fā)，將有力推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！澳壳坝信牡闹谐伤幤贩N近萬種，但臨床常用的中成藥也就一千多種，用的最多也就幾百種，如果把這幾百種都做大做強(qiáng)，就能夠覆蓋常用中成藥的70%～80%，對(duì)產(chǎn)業(yè)的提升作用非常突出?！?/p>

　　“天津從2004年正式啟動(dòng)大品種戰(zhàn)略。在天津市政府的支持下，天津中醫(yī)藥大學(xué)組織開展了30個(gè)品種的二次開發(fā)研究，到2011年課題準(zhǔn)備驗(yàn)收的時(shí)候，天津過億元的中成藥品種從兩個(gè)增加到11個(gè)，30個(gè)品種改造后的銷售額達(dá)到37億元，累計(jì)銷售額已達(dá)到260億元?！睆埐Y說，對(duì)中藥大品種的培育研究，不僅僅是為了推動(dòng)中藥工業(yè)發(fā)展，更重要的是可以解決當(dāng)前許多影響中醫(yī)藥發(fā)展的共性技術(shù)問題，并最終推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)，為醫(yī)改做出貢獻(xiàn)。

　　“一個(gè)非常好的藥，出現(xiàn)肝毒性，企業(yè)不敢做，但臨床又需要。通過研究，我們發(fā)現(xiàn)了其中的肝毒性物質(zhì)，并改進(jìn)工藝除掉這個(gè)物質(zhì)。這樣，該藥品就獲得了新生，也解決了臨床用藥問題?！睆埐Y舉例說，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的聚焦點(diǎn)就應(yīng)該是大品種，應(yīng)圍繞這一點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和高等院校、科研機(jī)構(gòu)等的無縫鏈接，這也應(yīng)是“中藥大品種培育策略與路徑研究”的重要研究模式。

　　中藥大品種需要界定

　　“化學(xué)藥‘重磅炸彈’藥品的提法采用的是一維的市場(chǎng)指標(biāo)定義（10億美金），因?yàn)槠湟呀?jīng)承載了市場(chǎng)價(jià)值、臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值。而中藥與之大不相同，應(yīng)該給中藥大品種下個(gè)定義。”楊洪軍認(rèn)為，大品種的培育是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥物政策、市場(chǎng)營(yíng)銷及技術(shù)提升等多個(gè)方面，涵蓋臨床價(jià)值、科學(xué)價(jià)值、市場(chǎng)價(jià)值等多維價(jià)值體系?！澳壳笆袌?chǎng)上銷售額達(dá)到10億元的中成藥已經(jīng)不少，這些產(chǎn)品都是從潛力產(chǎn)品發(fā)展而來的。那么，暫未發(fā)展成為大品種的產(chǎn)品，還有哪些是可以大力扶植和培育的，應(yīng)該建立指標(biāo)體系對(duì)上市中成藥進(jìn)行廣泛評(píng)價(jià)，優(yōu)選潛力產(chǎn)品?！?/p>

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)季紹良教授認(rèn)為，“銷售額是潛力大品種遴選的重要指標(biāo)，但不應(yīng)是唯一指標(biāo)”，中成藥大品種應(yīng)是臨床必需的治療大病種、常見病、多發(fā)病的產(chǎn)品，建議從國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄中遴選那些符合中醫(yī)藥理論、具備理論創(chuàng)新的基礎(chǔ)品種；而對(duì)中西藥復(fù)方制劑和含毒性、瀕危動(dòng)植物藥材的品種則應(yīng)謹(jǐn)慎選擇。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所新藥研發(fā)中心沈欣主任建議，中成藥潛力大品種的遴選，應(yīng)重點(diǎn)梳理科技項(xiàng)目支持的重點(diǎn)產(chǎn)品，并追溯其培育與發(fā)展歷程，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，幫助建立策略和路徑圖。

　　中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院高月研究員認(rèn)為，在界定中藥大品種的時(shí)候應(yīng)充分考慮不良反應(yīng)發(fā)生率和風(fēng)險(xiǎn)因素，按王永炎院士講的形成“三高四特”的標(biāo)準(zhǔn)，即高技術(shù)含量、高知名度、高銷售額；特效、特色、特別攜帶方便、特別服用方便，而且必須達(dá)到共識(shí)療效，即品種的臨床療效中醫(yī)認(rèn)可。應(yīng)從三個(gè)層次界定中藥大品種：一是現(xiàn)在已經(jīng)是大品種了，但是這些大品種在技術(shù)投入后，還可能成為更大的品種；二是具有成為大品種潛力的品種；三是國家重大專項(xiàng)資助的藥物。

　　需研究關(guān)鍵共性問題

　　張伯禮院士建議，“中藥大品種培育策略與路徑研究”是軟課題研究，重在思路和方向，應(yīng)“多抓虛、少抓實(shí)”，以策略研究為主，而非研究具體技術(shù)；“多抓大、少抓小”，以共性問題的研究為主，而非聚焦個(gè)別問題；“多抓前、少抓后”，主要探討未來前景和發(fā)展需求，而非研究既往的問題；多抓潛質(zhì)產(chǎn)品、少抓重復(fù)產(chǎn)品，研究對(duì)象聚焦到有特色優(yōu)勢(shì)的潛力品種，而非低層次重復(fù)的品種。具體品種開發(fā)要明確責(zé)任主體和技術(shù)責(zé)任人。

　　楊洪軍表示，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不充分，質(zhì)量控制水平低，理論創(chuàng)新不足，市場(chǎng)差異化不明顯，作用機(jī)制不清晰，是制約產(chǎn)品發(fā)展的共性問題，如何合理利用理論創(chuàng)新研究、循證醫(yī)學(xué)研究、作用機(jī)制研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等手段突破技術(shù)瓶頸，將技術(shù)價(jià)值轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)價(jià)值，并進(jìn)行科學(xué)合理、循序漸進(jìn)的頂層設(shè)計(jì)應(yīng)是研究的重點(diǎn)，并最終提出制約產(chǎn)品發(fā)展的瓶頸問題的整體解決思路。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院董玲副教授表示，中藥大品種培育研究，最后應(yīng)建立一整套標(biāo)準(zhǔn)，基于前期大品種培育的成功案例和很多數(shù)據(jù)的分析，最后形成一本類似于行業(yè)的藍(lán)皮書，這本藍(lán)皮書像一把精密的尺子，可以對(duì)所有的品種進(jìn)行衡量，精確分類，并進(jìn)行比較精確的預(yù)測(cè)。要建立一整套對(duì)中藥大品種進(jìn)行提升的操作路徑和相關(guān)的專家團(tuán)隊(duì)，形成產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和科學(xué)的研發(fā)模式。

　　據(jù)了解，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)研究與評(píng)價(jià)辦公室今年還將開展一系列熱點(diǎn)課題研究，包括“新醫(yī)保目錄（中成藥部分）遴選工作專家建議”、“中藥上市后重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種遴選原則與監(jiān)測(cè)規(guī)范課題”等。（本報(bào)記者徐亞靜）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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