自2016年至今，特醫(yī)食品步步為營、穩(wěn)扎穩(wěn)打，已有16款國內(nèi)外的高品質(zhì)產(chǎn)品進入特醫(yī)食品注冊目錄。近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)針對《食品安全國家標準特醫(yī)食品臨床應(yīng)用規(guī)范》公開征求意見，這意味著特醫(yī)食品已經(jīng)“一條腿”邁入臨床應(yīng)用階段?！短蒯t(yī)食品臨床應(yīng)用規(guī)范》征求意見稿的出臺，正是在這些新晉產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，經(jīng)過嚴謹?shù)目茖W論證及各方權(quán)衡制定的。
營養(yǎng)篩查與評價是關(guān)鍵
依據(jù)《臨床應(yīng)用規(guī)范》，特殊醫(yī)學用途配方食品臨床診療要遵循如下流程： 由醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師進行營養(yǎng)篩查及評價，根據(jù)結(jié)果明確營養(yǎng)相關(guān)問題、病因并作出營養(yǎng)診斷。對于滿足適應(yīng)證且不符合禁忌證的病人，結(jié)合個體情況，制定營養(yǎng)治療方案及特殊醫(yī)學用途配方食品處方。通過營養(yǎng)監(jiān)測定期對其效果開展評價，調(diào)整營養(yǎng)治療方案。
適應(yīng)證常見于但不限于營養(yǎng)狀況受損、營養(yǎng)攝入不足者。滿足營養(yǎng)狀況受損的條件：身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）＜18.5kg/m2伴一般情況差；近期3—6個月非自主體重丟失超過10%；BMI＜20 kg/m2且近期3—6個月非自主體重丟失超過5%者。滿足營養(yǎng)攝入不足的條件：攝食低于或預(yù)計低于推薦攝入量60%≥5天；存在營養(yǎng)吸收不良；營養(yǎng)成分丟失過多；吞咽功能障礙者；營養(yǎng)需要量增加；營養(yǎng)代謝障礙者。
禁忌證常見于但不限于下列情況：嚴重的失代償短腸綜合征；高流量腸瘺；嚴重嘔吐、腹瀉者；完全性腸梗阻者；嚴重消化吸收障礙者；消化道活動性出血；嚴重胃腸排空障礙者；嚴重腹腔內(nèi)感染；危重癥血流動力學不穩(wěn)定者（如巰基丙酸MAP＜60mmHg）等。
可見，在整個特醫(yī)食品臨床診療流程中，營養(yǎng)篩查與評價是“定調(diào)”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。營養(yǎng)篩查與評價是一種臨床營養(yǎng)專業(yè)的方法系統(tǒng)。針對所需的人體營養(yǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)進行獲取、驗證和解釋，以明確營養(yǎng)不良相關(guān)問題、病因及其意義。臨床營養(yǎng)專業(yè)人員根據(jù)營養(yǎng)篩查和評價的數(shù)據(jù)，能夠確定營養(yǎng)診斷。
通常，營養(yǎng)篩查與評價包含5個方面，即營養(yǎng)相關(guān)歷史、人體測量及人體組成、生化及醫(yī)學檢驗指標、與營養(yǎng)相關(guān)的身體癥狀及體征。營養(yǎng)篩查和評價可參考3項已發(fā)布的國家標準，分別為：針對住院患者的《臨床營養(yǎng)風險篩查》( WS/T 427-2013 )；針對老年人的《老年人營養(yǎng)不良風險評估》( WS/T 552-2017 )；針對腫瘤患者的《腫瘤患者主觀整體營養(yǎng)評估》( WS/T 555-2017 )。
藥企跨界特醫(yī)食品行業(yè)成趨勢
截至2018年8月底，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊目錄共有16款特醫(yī)食品。業(yè)內(nèi)人士普遍認為，藥企跨入特殊食品行業(yè)是大勢所趨。單純就特醫(yī)食品來說，制藥企業(yè)憑借著“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”，將其作為跨界轉(zhuǎn)型的“新戰(zhàn)場”，而有醫(yī)藥和保健品經(jīng)營經(jīng)驗的藥企更有可能進入。這些藥企在保健品領(lǐng)域布局多年，且藥企拓展的特醫(yī)食品往往與其現(xiàn)有藥品業(yè)務(wù)相匹配，以達到資源整合的效果，進入特醫(yī)食品領(lǐng)域具有天然的優(yōu)勢。
首先，特醫(yī)食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗等環(huán)節(jié)都比較有經(jīng)驗，進行特醫(yī)食品注冊會相對得心應(yīng)手。其次，藥品研發(fā)具有高投入、高風險、周期長的特點，在特醫(yī)食品的研發(fā)過程中，藥企也會投入足夠的耐心和資源。再次，醫(yī)院是特醫(yī)食品的終端，而藥企有著豐富的醫(yī)院銷售經(jīng)驗。最后，國家在特醫(yī)食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗、GMP廠房設(shè)備等方面，均設(shè)置了較高的門檻和標準，這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟和技術(shù)實力以滿足相關(guān)生產(chǎn)要求。
尚處起步階段未來前景廣闊
特醫(yī)食品是2016年起國家重點推動的大健康品項，其兼具藥品的科學嚴謹性和營養(yǎng)食品的市場擴張性，且與非處方藥（OTC）共享營銷資源。藥企具有開發(fā)特醫(yī)食品的專業(yè)優(yōu)勢，關(guān)鍵是如何邁出第一步——建立產(chǎn)品研發(fā)系統(tǒng)。
不過，特醫(yī)食品市場雖大，門檻卻不低，對于缺少醫(yī)學背景的中國保健品企業(yè)而言，投資風險可能大過回報預(yù)期。中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚在起步階段，發(fā)展滯后，研發(fā)人員非常缺乏，注冊進度緩慢。面對廣闊的市場前景，行業(yè)應(yīng)當作更多的準備。（文風）
轉(zhuǎn)自：中國食品報
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