嬰配乳粉注冊(cè)加速推進(jìn) 企業(yè)應(yīng)精準(zhǔn)把握指導(dǎo)原則

　　近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》與《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》。與此同時(shí)，第一次全國(guó)特殊食品注冊(cè)與監(jiān)督管理工作會(huì)議也于日前在京召開(kāi)，會(huì)議對(duì)特殊食品注冊(cè)管理工作進(jìn)行了全面部署。筆者針對(duì)當(dāng)下嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)工作，進(jìn)行了全面梳理、總結(jié)。

　　嬰配注冊(cè)是安全監(jiān)管的重要舉措

　　嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的生長(zhǎng)發(fā)育和中華民族的未來(lái)，總體來(lái)說(shuō)就是嬰幼兒奶粉安全事關(guān)重大，在政府、行業(yè)等各方的共同努力下，我國(guó)嬰幼兒配方乳粉2016年的抽驗(yàn)合格率為98.7%，比2015年和2014年分別上升了1.5和1.2個(gè)百分點(diǎn)。整體而言，我國(guó)的嬰幼兒配方乳粉整體是安全的，消費(fèi)者可以放心選購(gòu)使用。

　　2015年10月，“史上最嚴(yán)”的食品安全法頒布實(shí)施，將嬰幼兒配方乳粉納入特殊食品實(shí)行注冊(cè)管理，體現(xiàn)了政府進(jìn)一步對(duì)加強(qiáng)嬰配乳粉安全的決心。但這項(xiàng)工作無(wú)可借鑒經(jīng)驗(yàn)，可以說(shuō)是摸著石頭過(guò)河，且需要科學(xué)性和可行性論證。同時(shí)，按照目前185家嬰配企業(yè)每家9個(gè)配方計(jì)算，約有1600多個(gè)配方需要注冊(cè)，且注冊(cè)管理公告過(guò)渡期為2018年1月1日，這是緊迫而又艱巨的工作任務(wù)。

　　限制配方總數(shù)規(guī)范標(biāo)簽聲稱(chēng)是核心

　　實(shí)施注冊(cè)的目的在于針對(duì)市場(chǎng)配方過(guò)多、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)混亂等行為，嬰配乳粉實(shí)施配方注冊(cè)，區(qū)別于保健食品、特醫(yī)食品等產(chǎn)品注冊(cè)，就是對(duì)配方的安全性、科學(xué)性進(jìn)行行政許可，同時(shí)對(duì)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)嚴(yán)格審查，尤其是虛假、夸大的功能聲稱(chēng)，凈化市場(chǎng)秩序。從目前的監(jiān)管情況來(lái)看，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)范將從特殊食品切入，并逐步放大到普通食品。

　　嬰配注冊(cè)依法依標(biāo) 堅(jiān)持“三個(gè)原則”

　　目前按照職責(zé)分工，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉原料、產(chǎn)品安全性評(píng)估和標(biāo)準(zhǔn)制定，這也決定了嬰配注冊(cè)將在法律框架下，主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展，同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，堅(jiān)持三個(gè)原則：即必須添加的營(yíng)養(yǎng)素，一個(gè)都不能少；可選擇添加的營(yíng)養(yǎng)素、菌種和單體氨基酸，以企業(yè)明示為前提，但單獨(dú)或混合使用，該類(lèi)物質(zhì)的總量不得超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；不應(yīng)使用的物質(zhì)，堅(jiān)決禁止。

　　嬰配注冊(cè)秉持“放管服”相結(jié)合的理念

　　簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，同樣在此次修訂的嬰配申請(qǐng)資料項(xiàng)目和要求等文件中得以體現(xiàn)。即嬰配注冊(cè)在保證門(mén)檻（配方安全科學(xué)，標(biāo)簽規(guī)范合理）不降低、程序（受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、核查、審批）不減少，簡(jiǎn)化申報(bào)要求，提高審評(píng)時(shí)限，充分體現(xiàn)申請(qǐng)人的主體責(zé)任。如企業(yè)提供的申報(bào)資料只要充分證　　明產(chǎn)品安全性、有效性且符合規(guī)定的要求即可，不過(guò)多增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　新老企業(yè)新老產(chǎn)品新老制度需統(tǒng)籌銜接

　　目前國(guó)內(nèi)嬰配乳粉企業(yè)108家，進(jìn)口企業(yè)77家，鑒于這些企業(yè)已經(jīng)接受了我國(guó)政府部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)督檢查，并有成熟產(chǎn)品在市銷(xiāo)售，這些企業(yè)相對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)，包括成熟產(chǎn)品相較新研發(fā)產(chǎn)品，在嬰配注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中都有部分簡(jiǎn)化的要求。但新制度實(shí)行后，進(jìn)口企業(yè)仍需要按原制度到出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)進(jìn)行標(biāo)簽備案和進(jìn)口檢驗(yàn)，新開(kāi)辦企業(yè)需獲得認(rèn)監(jiān)委海外工廠審查。

　　嚴(yán)格執(zhí)行嬰配注冊(cè)管理過(guò)渡期

　　為保障國(guó)內(nèi)嬰幼兒配方的正常供應(yīng)，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了實(shí)施嬰配注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告，將過(guò)渡期時(shí)限焦點(diǎn)集中在2018年1月1日。目前，已經(jīng)有超過(guò)45家企業(yè)至少完成了一個(gè)配方注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)機(jī)構(gòu)也已按照現(xiàn)行的注冊(cè)管理要求進(jìn)行了技術(shù)審評(píng)。按照進(jìn)度，或許今年8月份就會(huì)有第一批企業(yè)獲得配方注冊(cè)證書(shū)。同時(shí)，政府部門(mén)已關(guān)注并研究進(jìn)口嬰配乳粉實(shí)施過(guò)渡期標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，但跨境電商過(guò)渡期相關(guān)問(wèn)題尚未明確。

　　獲得證書(shū)不代表一勞永逸

　　嬰配注冊(cè)剛開(kāi)始，就有企業(yè)為了商業(yè)目的宣稱(chēng)獲得了配方證書(shū)，純屬無(wú)稽之談，即便獲得第0001文號(hào)，也無(wú)需就此大做文章。因?yàn)閶肱渥?cè)只是證明了配方的安全性、科學(xué)性，是產(chǎn)品安全保障的第一步，生產(chǎn)企業(yè)仍要按照注冊(cè)要求嚴(yán)格組織生產(chǎn)。盡管新規(guī)定未要求提交穩(wěn)定性試驗(yàn)材料，但這不代表對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不做要求。政府將加強(qiáng)事后監(jiān)管，重點(diǎn)抽檢臨近有效期產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)將被撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)等。

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