奶粉新政終落地 企業(yè)注冊(cè)大幕將拉開(kāi)

　　嬰兒配方奶粉企業(yè)終于松了口氣。

　　11月16日傍晚，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布奶粉新政——《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》的配套細(xì)則試行稿，第一財(cái)經(jīng)記者從多家乳品企業(yè)了解到，終稿的出爐也意味著新政終于落地，在焦急的等待了一個(gè)半月之后，企業(yè)終于可以開(kāi)始進(jìn)行嬰幼兒奶粉的配方注冊(cè)工作。據(jù)預(yù)測(cè)，月底前后就會(huì)有大批企業(yè)開(kāi)始提交申請(qǐng)，注冊(cè)大幕終于拉開(kāi)。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公告顯示，為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)工作，根據(jù)《嬰幼配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求試行》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則試行》等文件下稱試行稿，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　而這一公告的出臺(tái)，也意味著眾多嬰兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)終于可以開(kāi)始企業(yè)注冊(cè)。

　　我國(guó)嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)需求大、行業(yè)發(fā)展迅速，但是發(fā)展時(shí)間短。公開(kāi)信息顯示，目前我國(guó)103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有2000個(gè)品牌，個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方。嬰幼兒配方乳粉配方過(guò)多、過(guò)濫，配方制定隨意、更換頻繁等問(wèn)題突出，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，造成消費(fèi)者選擇困難。

　　為了解決這一問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局在2016年6月8日發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，并于10月1日開(kāi)始實(shí)施，這也是企業(yè)開(kāi)始注冊(cè)的時(shí)間，為了給市場(chǎng)留出緩沖期，新政將企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品和現(xiàn)有品牌的注冊(cè)時(shí)限設(shè)置為2018年1月1日。

　　為了指引企業(yè)完成注冊(cè)工作，今年8月13日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布嬰幼兒奶粉配方注冊(cè)制實(shí)施細(xì)則的征求意見(jiàn)稿，但是在征求意見(jiàn)稿公布之后，正式稿一直未能公布。

　　2016年10月1日，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，企業(yè)可以開(kāi)始申請(qǐng)注冊(cè)，但是第一財(cái)經(jīng)記者此前從多家嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)了解到，由于沒(méi)有正式稿，企業(yè)注冊(cè)一直遲遲未能開(kāi)始，各乳企只能按照此前征求意見(jiàn)稿的要求，進(jìn)行準(zhǔn)備和規(guī)劃，還沒(méi)有辦法正式申請(qǐng)注冊(cè)。

　　三元股份奶粉事業(yè)部總經(jīng)理吳松航接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，食藥監(jiān)總局的公告也意味著，這段時(shí)間各企業(yè)可以陸續(xù)提交申請(qǐng)材料了，目前來(lái)看，預(yù)計(jì)本月底就會(huì)有大量企業(yè)提交材料。

　　飛鶴乳業(yè)總裁助理魏靜告訴第一財(cái)經(jīng)記者，目前公司正在研究最新公布的文件，積極準(zhǔn)備注冊(cè)。

　　乳業(yè)營(yíng)銷專家雷永軍此前接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示：“在目前過(guò)渡期中，理論上哪家先把品牌和配方注冊(cè)下來(lái)，就會(huì)在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中占到先機(jī)。”

　　奶粉配方注冊(cè)制新政也被稱為“史上最嚴(yán)新政”，配方注冊(cè)制明確范圍是境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的所有嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品，這也將入華銷售的境外品牌納入監(jiān)管。同時(shí)，食藥監(jiān)局要求提交注冊(cè)的奶粉企業(yè)必須具備相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰?，將貿(mào)易型的貼牌商趕出了提交注冊(cè)的范圍。

　　最核心的則是首次對(duì)企業(yè)的配方數(shù)量進(jìn)行了限制，一張奶粉生產(chǎn)許可證，原則上可以擁有3個(gè)系列9個(gè)配方的申請(qǐng)資格，但這并不意味著每一家企業(yè)都可以獲得3個(gè)產(chǎn)品系列，缺少研發(fā)能力的中小企業(yè)可能一個(gè)都拿不到。

　　據(jù)乳業(yè)專家王丁棉了解，此前由于不知道注冊(cè)制的尺度，奶粉行業(yè)處在混亂之中，奶粉企業(yè)不知道如何安排生產(chǎn)計(jì)劃；而渠道商、代理商也不敢放開(kāi)手腳進(jìn)貨；反而行業(yè)里少數(shù)大牌奶粉還賣斷了貨。

　　王丁棉告訴第一財(cái)經(jīng)記者，10月1日企業(yè)就可以開(kāi)始注冊(cè)，到現(xiàn)在才能注冊(cè)，新政多少有些“難產(chǎn)”，不過(guò)隨著企業(yè)注冊(cè)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性操作階段，對(duì)于擔(dān)憂和焦慮中的奶粉行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是個(gè)好消息。

　　不過(guò)記者查閱新政發(fā)現(xiàn)，按照規(guī)定，企業(yè)提交注冊(cè)之后，依然要通過(guò)一系列的檢驗(yàn)和評(píng)審，出現(xiàn)第一家或第一批通過(guò)注冊(cè)的企業(yè)也要數(shù)月之后。

　　王丁棉表示，目前要提交申請(qǐng)的企業(yè)國(guó)內(nèi)有100多家，國(guó)外還有60多家，對(duì)于食藥監(jiān)總局來(lái)說(shuō)，面臨著大量的工作要做。因?yàn)橹皼](méi)有先例，第一批通過(guò)配方注冊(cè)的企業(yè)名單什么時(shí)候公布，公布之后能給行業(yè)帶來(lái)怎么樣的影響，現(xiàn)在還很難說(shuō)。

　　值得注意的是，記者仔細(xì)對(duì)比試行稿和征求意見(jiàn)稿發(fā)現(xiàn)，試行稿相比征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容有所增減，減少的部分多過(guò)增加的部分。其中，新公布的試行稿中，在申請(qǐng)進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的的條件中，試行稿取消了“獲得國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的證明材料?！痹诋a(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告項(xiàng)目中的配方差異性遵循原則中，取消了“產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)為母乳研究情況”和“生產(chǎn)工藝研發(fā)部分”的內(nèi)容。在其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料項(xiàng)目中，取消了“采用境外已完成研究資料的，應(yīng)當(dāng)提交境外研究受試品配方與注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品配方在安全性、營(yíng)養(yǎng)特性等方面的可比性資料?！?/br>

　　試行稿中增加了企業(yè)要對(duì)食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)等內(nèi)容。

　　對(duì)此，王丁棉認(rèn)為，在向WTO組織報(bào)備配方注冊(cè)制后，曾有許多境外企業(yè)提出過(guò)意見(jiàn)，而對(duì)這些意見(jiàn)都會(huì)做出一定的讓步和接納一些，故在實(shí)施細(xì)則中會(huì)有所表示出來(lái)。

來(lái)源：一財(cái)網(wǎng)

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