食藥監(jiān)總局局長：讓“十三五”飲食用藥安全無憂

　　飲食用藥“舌尖上的安全”大于天。國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，編織一張食品藥品安全保護(hù)網(wǎng)。

　　食品和藥品安全規(guī)劃對(duì)“十三五”時(shí)期全國食品藥品安全工作作出了怎樣的部署？提出了哪些“小目標(biāo)”和任務(wù)？如何保障人民群眾“十三五”飲食用藥安全無憂？新華社記者專訪了國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉。

　　保障“舌尖上的安全”：實(shí)現(xiàn)一系列“小目標(biāo)”

　　問：保障食品藥品安全，是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容。食品和藥品安全規(guī)劃對(duì)“舌尖上的安全”提出了哪些“小目標(biāo)”？

　　答：兩個(gè)規(guī)劃提出，“十三五”期間，實(shí)現(xiàn)食品藥品安全治理能力、質(zhì)量安全水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升的發(fā)展目標(biāo)。

　　食品規(guī)劃提出了國家統(tǒng)一安排計(jì)劃、各地區(qū)各有關(guān)部門分別組織實(shí)施的食品檢驗(yàn)量達(dá)到每年4份/千人，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有日常消費(fèi)食品、限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有批準(zhǔn)使用的農(nóng)藥獸藥和相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品等發(fā)展指標(biāo)，以及全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任等11項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)；藥品規(guī)劃提出了按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批、完成國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)、制修訂3050個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)和500項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%等發(fā)展指標(biāo)，以及加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

　　堅(jiān)持源頭治理：治理關(guān)口前移

　　問：當(dāng)前，面對(duì)影響食品藥品安全問題的深層次矛盾和突出風(fēng)險(xiǎn)，如何守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全事件的底線？

　　答：兩個(gè)規(guī)劃強(qiáng)調(diào)治理關(guān)口前移、源頭把控。在食品方面，提出開展食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理，實(shí)施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動(dòng)，主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達(dá)30%以上，農(nóng)藥利用率達(dá)40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)總體合格率達(dá)到97%以上。

　　藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對(duì)已批準(zhǔn)藥品加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)新申報(bào)藥品嚴(yán)格審評(píng)審批要求。鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，加強(qiáng)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)保護(hù)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)項(xiàng)目政府購買服務(wù)試點(diǎn)，對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

　　堅(jiān)持全程監(jiān)管：落實(shí)各環(huán)節(jié)安全責(zé)任

　　問：食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院，如何在諸多環(huán)節(jié)排除風(fēng)險(xiǎn)隱患、堵住安全監(jiān)管漏洞？

　　答：規(guī)劃對(duì)食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的要求，嚴(yán)格落實(shí)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測(cè)、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責(zé)任。

　　食品規(guī)劃提出，嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營許可關(guān)；落實(shí)地方尤其是縣級(jí)政府保障食品安全責(zé)任，加大對(duì)校園、小攤販等重點(diǎn)區(qū)域和對(duì)象的日常監(jiān)管；對(duì)冷鏈貯運(yùn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管；實(shí)施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實(shí)施進(jìn)口食品安全放心工程，推動(dòng)特色食品加工示范基地建設(shè)。

　　藥品規(guī)劃提出，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立藥品檔案，實(shí)施全生命周期管理制度。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種。規(guī)劃提出全面實(shí)行基層網(wǎng)格化監(jiān)管，及時(shí)排除風(fēng)險(xiǎn)隱患，避免出現(xiàn)監(jiān)管死角。

　　堅(jiān)持問題導(dǎo)向：推動(dòng)食品藥品違法行為入罪

　　問：食品行業(yè)的“潛規(guī)則”、藥品臨床數(shù)據(jù)造假以及打擊懲處力度不足等，已成為“老大難”問題。針對(duì)這類問題，規(guī)劃有沒有解決方案？

　　答：規(guī)劃提出了強(qiáng)化專項(xiàng)整治、加強(qiáng)稽查執(zhí)法、推動(dòng)行刑銜接、推動(dòng)食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。

　　食品規(guī)劃提出，重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精等10項(xiàng)危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗(yàn)方法。

　　藥品規(guī)劃提出，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

　　堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管：全面強(qiáng)化檢查檢驗(yàn)

　　問：在建立健全以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度方面，規(guī)劃作了哪些規(guī)定？

　　答：規(guī)劃強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流，提出科學(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測(cè)評(píng)估范圍；全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)上市產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和分類目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。

　　規(guī)劃要求全面強(qiáng)化檢查檢驗(yàn)。食品規(guī)劃提出，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗(yàn)覆蓋所有食品類別、品種；進(jìn)口食品監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

　　藥品規(guī)劃提出，對(duì)企業(yè)開展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，加大注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級(jí)每年全覆蓋檢查境內(nèi)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)；每年對(duì)40-60個(gè)進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；“十三五”期間，實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查，對(duì)經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)每年全覆蓋檢查。

　　堅(jiān)持專業(yè)監(jiān)管：加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍

　　問：當(dāng)前，我國食品藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性仍有待進(jìn)一步提高。規(guī)劃對(duì)此作出了哪些部署？

　　答：在完善標(biāo)準(zhǔn)方面，食品規(guī)劃提出，制修訂不少于300項(xiàng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制修訂、評(píng)估轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)6600余項(xiàng)、獸藥殘留限量指標(biāo)270余項(xiàng)；藥品規(guī)劃提出，繼續(xù)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)。

　　在專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)方面，兩個(gè)規(guī)劃提出加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，鼓勵(lì)人才向監(jiān)管一線流動(dòng)。藥品規(guī)劃提出，探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式，建設(shè)國家級(jí)審評(píng)中心，建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制。

　　在專業(yè)能力建設(shè)方面，兩個(gè)規(guī)劃要求加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)、檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐體系建設(shè)，推進(jìn)基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加強(qiáng)科技支撐，運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等實(shí)施在線智慧監(jiān)管。

來源：新華網(wǎng)

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