國(guó)家食藥監(jiān)總局：奶粉生產(chǎn)必須用純化水

　　日前,國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了最新版《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則2013版》草案下稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”,對(duì)生產(chǎn)管理體系、奶源、研發(fā)能力、原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)條件等多方面再次提高“紅線(xiàn)”。這意味著,繼2011年之后,國(guó)內(nèi)現(xiàn)存的128家嬰幼兒乳粉生產(chǎn)企業(yè)又將面臨新一輪大考。

　　參照藥品管理配方奶粉

　　該征求意見(jiàn)稿是在舊版即2010年《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則》基礎(chǔ)上的修訂。按照征求意見(jiàn)稿,我國(guó)主要在以下幾方面對(duì)乳企提高了門(mén)檻:要求實(shí)施HACCP和GMP管理體系、有自建自控奶源、企業(yè)有研發(fā)能力,同時(shí)全面提高了管理要求,特別是原輔材料的采購(gòu)要求;同時(shí),全面提高生產(chǎn)條件的要求,如提高對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求,生產(chǎn)用水要使用純化水等。

　　據(jù)了解,《征求意見(jiàn)稿》參照藥品管理提高了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、管理要求?！墩髑笠庖?jiàn)稿》明確,以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)有自建養(yǎng)殖場(chǎng),確保生乳的質(zhì)量安全。以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)自控奶源。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備,沒(méi)有完整的生產(chǎn)條件,不予生產(chǎn)許可審查;以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉,沒(méi)有完整的干法工藝,不予生產(chǎn)許可審查;生產(chǎn)用水包括清洗用水應(yīng)進(jìn)行純化處理,達(dá)到《中華人民共和國(guó)藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純化水一般用于藥品生產(chǎn)其他用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

　　半數(shù)企業(yè)或面兼并

　　與此同時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了128家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的名單及相關(guān)信息,國(guó)家食藥監(jiān)總局將開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的再審核再清理和產(chǎn)品信息備案工作,進(jìn)一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè),規(guī)范產(chǎn)品信息和包裝標(biāo)簽。

　　中商流通生產(chǎn)力促進(jìn)中心乳業(yè)分析師宋亮則表示,國(guó)家這次希望通過(guò)奶粉行業(yè)整頓對(duì)生產(chǎn)工藝的要求、自建和自控奶源的高要求,對(duì)達(dá)不到GMP要求的企業(yè)清理出去,“128家企業(yè)通過(guò)整頓會(huì)有一半被清理出去”。

　　不過(guò),乳業(yè)專(zhuān)家馮啟提出不同觀點(diǎn),事實(shí)上,在2011年乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可整頓中,一些不達(dá)標(biāo)的中小乳粉企業(yè)已經(jīng)基本上被淘汰完畢,現(xiàn)存已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可的120多家乳企基本上規(guī)模、硬件設(shè)施等都不是很差?！斑@次細(xì)則出臺(tái)的重點(diǎn)并非僅僅是通過(guò)審查清理不合格的乳企,而是通過(guò)提高行業(yè)準(zhǔn)入的門(mén)檻,來(lái)推動(dòng)企業(yè)之間的兼并重組,尤其是有自有奶源基地產(chǎn)業(yè)鏈比較齊全、具備技術(shù)優(yōu)勢(shì)及管理優(yōu)勢(shì)的大企業(yè)對(duì)中型企業(yè)的兼并,以提升行業(yè)集中度,加快藥品管理模式在全行業(yè)的實(shí)行,方便政府更好地監(jiān)管?！?/p>

　　“按照這個(gè)細(xì)則,只要企業(yè)有決心投入改造,一定可以過(guò)關(guān)。問(wèn)題是,除了硬件部分的規(guī)定,還有許多軟性條件,更有后續(xù)的嚴(yán)格監(jiān)管?！笔ピ瘓F(tuán)董事長(zhǎng)張亮在實(shí)名微博上表示。

　　張亮還透露,“這次制定細(xì)則禁止企業(yè)參加,主要是社會(huì)輿論總是批評(píng)說(shuō)行業(yè)法規(guī)被企業(yè)綁架,政府干脆請(qǐng)了一些大學(xué)教授、科研人員關(guān)門(mén)起草整頓條例?！北M管其中的操作手法可能會(huì)讓乳粉企業(yè)有不適應(yīng)的地方,但相比平衡行業(yè)內(nèi)各方商議出的意見(jiàn)而言,前者整頓力度更為徹底。

　　未明確列出“五不準(zhǔn)”

　　值得注意的是,這次審查細(xì)則沒(méi)有提到國(guó)家食藥監(jiān)總局明確提出的配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行“五不準(zhǔn)”,即不準(zhǔn)委托加工,不準(zhǔn)貼牌生產(chǎn),不準(zhǔn)分裝生產(chǎn),不準(zhǔn)用統(tǒng)一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉,不準(zhǔn)使用牛羊鮮乳、乳粉以外的原料生產(chǎn)奶粉。

　　但是,征求意見(jiàn)稿尤其對(duì)乳企的生產(chǎn)原料來(lái)源和質(zhì)量要求特別細(xì)致。其中新增加的采購(gòu)制度一項(xiàng)要求企業(yè)管理中至少包括:物料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法,原輔料驗(yàn)收規(guī)定及不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠處理辦法等。采用進(jìn)口原輔料,應(yīng)審核進(jìn)口物料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門(mén)出具的衛(wèi)生證書(shū)檢驗(yàn)報(bào)告。

　　“雖然沒(méi)明確列出‘五不準(zhǔn)’,但上述這些規(guī)定其實(shí)已經(jīng)相應(yīng)進(jìn)行了限制?！睂?zhuān)家稱(chēng)。

來(lái)源：南方日?qǐng)?bào)

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