兩款產(chǎn)品獲歐盟準(zhǔn)入 邁克生物業(yè)績保持快速增長

　　邁克生物(300463.SZ)有兩款產(chǎn)品獲歐盟準(zhǔn)入，將提振該公司業(yè)績。隨著我國體外診斷行業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展，邁克生物的業(yè)績在持續(xù)增長，同時該公司的研發(fā)投入也在持續(xù)上升。

　　兩產(chǎn)品獲歐盟準(zhǔn)入

　　5月27日晚間，邁克生物發(fā)布公告，該公司的猴痘病毒檢測產(chǎn)品于近日獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。

　　資料顯示，猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和猴痘病毒核酸檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）適用于鼻拭子、咽拭子、血液及皮損滲出液等樣本，靈敏度高、特異性強(qiáng)，可快速準(zhǔn)確檢出病毒特異性基因片段，實現(xiàn)猴痘病毒感染的早期診斷。猴痘病毒核酸檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）可進(jìn)一步檢測低濃度樣本，且與天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等無交叉，大大助力猴痘病毒的精準(zhǔn)診斷與預(yù)防。

　　邁克生物的猴痘病毒檢測產(chǎn)品獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)后，可在歐盟和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家與地區(qū)進(jìn)行銷售，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品種類，有利于提升公司的國際競爭力，為全球公共衛(wèi)生事件的防控提供更多助力。

　　此前5月24日，邁克生物發(fā)布公告，該公司的新冠抗原自測產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證。資料顯示，膠體金法新冠抗原自測產(chǎn)品無需專門的檢測設(shè)備，具有易操作、15分鐘快速出結(jié)果的特點，便于個人及家庭進(jìn)行新冠病毒的快速檢測，可較好地滿足疫情防控居家檢測需求。

　　邁克生物的新冠抗原自測產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證后，具備市場準(zhǔn)入條件，可在歐盟和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家與地區(qū)進(jìn)行銷售。除獲此次歐盟CE認(rèn)證外，該款產(chǎn)品已獲得了德國BfArM、澳洲TGA等在內(nèi)的三個許可。

　　截至目前，邁克生物在分子診斷、化學(xué)發(fā)光、快速檢測三大平臺推出的多款新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，均已獲得歐盟CE認(rèn)證，可為歐盟市場提供更加全面的新冠病毒檢測解決方案，有利于進(jìn)一步提升公司新冠檢測產(chǎn)品的國際競爭力，為全球疫情防控提供更多助力。

　　行業(yè)增長穩(wěn)定

　　目前，邁克生物所處行業(yè)為體外診斷產(chǎn)品制造行業(yè)。2021年該公司的全部收入來自體外診斷產(chǎn)品；如果按產(chǎn)品劃分，該公司有57.77%的收入來自自主產(chǎn)品，41.07%的收入來自代理產(chǎn)品，1.17%的收入來自其他業(yè)務(wù)。

　　隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們健康意識的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。2015年至2019年全球體外診斷市場規(guī)模年復(fù)合增速為5.4%，2020年受新冠肺炎疫情影響，全球體外診斷市場規(guī)模約834億美元，同比增長15%。隨著體外診斷技術(shù)的不斷改進(jìn)、新技術(shù)不斷出現(xiàn)，直接促進(jìn)了體外診斷行業(yè)的發(fā)展。

　　此外，全球人口基數(shù)持續(xù)增長，各種傳染病、慢性病的高發(fā)成為了體外診斷市場未來規(guī)模將繼續(xù)保持增長的主要驅(qū)動力。預(yù)測全球體外診斷市場將以6%的年復(fù)合增速增長，2024年市場規(guī)?；?qū)⒊|美元。

　　目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，占70%以上的份額，需求相對穩(wěn)定；中國、印度、巴西等新興經(jīng)濟(jì)體國家占比較低，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。

　　從體外診斷細(xì)分領(lǐng)域來看，傳統(tǒng)生化診斷和免疫診斷市場占比會有所下降，而核酸鑒定、微生物學(xué)組織學(xué)和流式細(xì)胞學(xué)的檢驗占比逐年增加，2020年P(guān)OCT類產(chǎn)品市場份額占比29%，微生物診斷、免疫診斷、生化診斷、分子診斷類產(chǎn)品市場份額分別為18%、15%、8%、8%。

　　我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進(jìn)階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長階段。近幾年隨著中國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將逐漸釋放，目前行業(yè)正處于快速增長期。

　　2015-2020年我國體外診斷市場規(guī)模年復(fù)合增速為16.9%，其中2020年我國體外診斷市場規(guī)模達(dá)789億元，較2019年同比增長16.4%。未來幾年市場規(guī)模增速仍將維持在15.0%左右，預(yù)測2022年中國體外診斷市場規(guī)模將超千億元。

　　從2020年國內(nèi)IVD細(xì)分市場來看，免疫診斷是占比最大的類別，占比40.7%，主要包括化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、熒光免疫等等，免疫診斷板塊的增速較高，但國產(chǎn)替代率較低，預(yù)測未來幾年免疫診斷國內(nèi)市場增速將維持20%左右；生化診斷屬于傳統(tǒng)板塊，已經(jīng)處于成熟期，增速較慢，國產(chǎn)替代進(jìn)程快，未來增長空間有限；分子診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，也是體外診斷增速最快的板塊，處于行業(yè)成長初期，主要包括核酸檢測和生物芯片兩大類，主要用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。

　　近兩年，分子診斷因新冠病毒核酸檢測巨大的市場需求而呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，2016年-2020年復(fù)合增長率達(dá)29%，2020年占IVD市場份額比15.1%，預(yù)計我國分子診斷市場規(guī)模將維持29%的增速。預(yù)計我國POCT市場規(guī)模將維持20%左右增速。

　　研發(fā)投入持續(xù)增加

　　2021年，邁克生物實現(xiàn)營業(yè)收入39.8億元，同比增長了7.47%；同期歸屬于上市公司股東的扣非前和扣非后凈利潤分別為9.57億元和9.47億元，同比分別增長了20.49%和21.83%；同期經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為16.2億元，同比增長了47.77%。

　　2022年第一季度，該公司實現(xiàn)營業(yè)收入9.2億元，同比減少了13.54%；同期歸屬于上市公司股東的扣非前和扣非后凈利潤分別為2.02億元和2億元，同比分別下降了35.58%和35.46%；同期經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為1.2億元，同比增長了38.57%。

　　2015年5月，邁克生物登陸A股市場，從2018年至2021年，該公司實現(xiàn)扣非后凈利潤分別為4.36億元、5.19億元、7.77億元和9.47億元，同期增速分別為19.4%、18.97%、49.88%和21.83%。

　　盡管邁克生物2022年第一季度的業(yè)績出現(xiàn)了下降，但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，今年上半年該公司重點發(fā)布了LABASF9000全自動血液分析流水線和LABASF9000X全自動血液分析工作站，并增加AS120全自動推片染色機(jī)功能模塊，可與中低速5系儀器、高速8系儀器組成血液檢測系列化產(chǎn)品，滿足客戶個性化需求；獲批全自動特定蛋白分析儀P100/P100S、全自動尿液分析系統(tǒng)U2000/U2000S，全面滿足實驗室自動化、多樣化需求，進(jìn)一步鞏固該公司在臨床檢驗領(lǐng)域的競爭能力。

　　2019年、2020年和2021年，邁克生物的研發(fā)投入金額分別為1.89億元、2.35億元和2.64億元，同期研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為5.88%、6.34%和6.64%。

　?。ㄘ?zé)任編輯  張麗娜）

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