7月9日,綠谷制藥發(fā)布《關(guān)于甘露特納膠囊450mg規(guī)格審評審批情況的說明》,說明稱“九期一新規(guī)格未獲批”并非未獲批,而是其已于4月2日向國家藥品監(jiān)督管理局申請撤回450mg甘露特納膠囊(商品名:九期一)的上市申請。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《2020年07月08日藥品通知件待領(lǐng)取信息發(fā)布》,綠谷制藥的450mg甘露特納膠囊(受理號:CHXS1800038)上市申請暫緩,引發(fā)多方熱議。
對此,綠谷制藥回應(yīng)稱,其于2018年10月18日向國家藥品審評中心同時提交了450mg和150mg的甘露特納膠囊上市申請,其中,150mg甘露特納膠囊(受理號:CHXS1800037)已于2019年11月2日獲批上市。
此后,由于450mg甘露特納膠囊數(shù)據(jù)更新需要,綠谷制藥主動向國家藥品審評中心申請撤回此前遞交的上市申請,國家藥品審評中心隨后結(jié)束技術(shù)審評工作,并做出終止審評程序的建議結(jié)論,并于6月23日報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局審批。
在回應(yīng)中,綠谷制藥還強(qiáng)調(diào),在4月2日其主動撤回450mg甘露特納膠囊的上市申請后,已于2020年4月重新啟動該規(guī)格藥品的上市申請,并計(jì)劃就450mg甘露特納膠囊單獨(dú)展開申報(bào)。
值得注意的是,九期一的三期臨床試驗(yàn)已于4月3日獲FDA批準(zhǔn),在國際多中心開展臨床三期試驗(yàn),綠谷制藥稱其正在爭取于2025年前完成該藥品全球注冊申報(bào)。
據(jù)悉,九期一為我國首個國產(chǎn)阿爾茨海默病創(chuàng)新藥,主要用于治療中輕度阿爾茨海默病,此前有關(guān)該藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、時長及藥品有效性的爭議不斷。
轉(zhuǎn)自:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
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